(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처는 얀센에서 수입한 코로나19 백신 10만800명분에 대해 25일자로 국가출하승인했다고 밝혔다.
국가출하승인은 백신이 시중에 유통되기 전에 로트(제조단위) 별로 국가가 백신의 품질을 한 번 더 확인하는 제도다.
이에 앞서 예비군·민방위 등을 대상으로 접종이 완료된 미국 정부 제공분 100만명분과는 별도다. 미국 제공 물량은 질병관리청 요청에 따라 긴급사용승인 형태로 국내에 도입됐기 때문에 국가출하승인 대상이 아니다.
식약처는 얀센 코로나19 백신 10만800명분에 대한 검정시험과 제조 및 시험 자료 검토를 통해 효과성, 안전성, 품질을 확인한 뒤 출하승인을 결정했다.
얀센 백신은 아스트라제네카 백신과 마찬가지로 코로나19 바이러스 표면 항원 유전자를 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 바이러스 벡터 백신이다.
식약처는 역가시험, 확인시험, 함량시험 등을 통해 항원 단백질 발현 여부, 바이러스 유전자 확인, 바이러스 유전자 및 전달체 함량 등을 보고 백신의 효과성을 확인했다.
무균시험, 엔도톡신시험, 순도시험을 통해서는 오염되지 않았다는 사실을 검증했다. 품질의 일관성은 제조사 품질보증책임자가 발행한 품질시험 자료를 검토해 확인했다.
식약처는 "올해 초부터 제조원 시험법을 검증해 자체 시험법을 확립하고, 효소 분석기 등 시험에 필요한 장비를 도입해 얀센 백신의 신속한 국가출하승인을 준비했다"고 밝혔다.
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