(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 대웅제약[069620]은 섬유증 신약후보 물질(DWN12088)이 미국 식품의약국(FDA)에서 전신피부경화증에 대한 희귀의약품으로 추가 지정됐다고 24일 밝혔다.
이 물질이 희귀의약품으로 지정된 건 2019년 특발성 폐섬유증에 이어 두 번째다.
FDA에서 희귀의약품으로 지정받으면 신약 허가 심사비용 면제, 우선심사 신청권, 시판 허가 승인 시 7년간 독점권 인정 등 혜택이 주어진다.
전신피부경화증은 손끝부터 전신의 피부가 딱딱해지기 시작해 나중에는 폐, 심장 등 주요 장기까지 딱딱하게 변하는 질환이다.
DWN12088은 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 단백질의 활성을 감소시켜 폐섬유증 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 먹는 형태 섬유증 치료제다.
대웅제약은 체내 콜라겐이 과다하게 증가하면서 조직과 장기가 딱딱해지는 것을 보고 DWN12088을 전신 피부경화증 치료제로도 개발 중이다. 비(非)임상시험에서 이 질환에 대한 치료 가능성을 확인했다.
회사는 향후 DWN12088을 치료제로 허가받으면 전신피부경화증과 이를 동반한 간질성 폐 질환까지 치료할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
대웅제약은 최근 호주 임상 1상에서 DWN12088의 안전성, 약동학적 특성, 특발성 폐섬유증 치료제로서 가능성을 확인했다. 올해 안에 미국과 한국에서 임상 2상 시험계획을 신청할 예정이다.
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