식약처 '의약품 등 제조업·수입자 시설기준령' 등 개정안 입법예고
(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 생리대 등 의약외품 제조시설을 제조 방법이 유사한 기저귀 등 위생용품 제조에도 이용할 수 있게 된다.
식품의약품안전처는 이런 내용을 담은 '의약품등의 제조업 및 수입자의 시설기준령'과 '의약품등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙' 개정안을 20일 입법예고 했다.
의약외품 및 위생용품 각각의 제조업 허가를 받은 자가 상호 교차 오염의 우려가 없는 경우 의약외품 중 섬유류, 고무류 제조 시설을 위생용품 제조 용도로 이용할 수 있도록 했다.
또 '원자력안전법'에 따라 방사선 멸균을 수행하고 있는 전문업체에 의약품의 방사선 멸균공정을 수탁할 수 있도록 허용 범위를 확대한다.
의약품은 일반적으로 열을 이용한 멸균법을 주로 사용하나, 열에 민감한 의약품 멸균에는 방사선 멸균법을 사용할 수 있다.
현재는 의약품 제조 수탁자를 의약품 등 제조업자로 제한하고 있어 방사선 멸균 공정을 수탁하려면 의약품 등의 제조업 허가를 받아야 한다.
식약처는 이번 규제 개선으로 불필요한 중복 시설 투자 비용을 절감하고 의약품 개발과 출시를 신속하게 할 수 있을 것으로 기대한다.
개정안에 대한 의견은 6월 29일까지 받는다.
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