'비교임상' 추진…식약처장 "백신개발 경험 없어 국가 보건안보에 공백"
(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 정부가 국산 코로나19 백신 개발업체들이 올해 하반기 내에 임상 3상에 진입할 수 있도록 기존 백신과 '비교임상'을 추진한다.
식품의약품안전처는 13일 오후 서울 중구 밀레니엄 힐튼 호텔에서 국내 코로나19 백신 개발업체 등과 간담회를 열고 이런 지원방안을 제시했다.
업체에서는 코로나19 백신의 초기 임상(1/2상) 시험을 하는 셀리드[299660], SK바이오사이언스, 유바이오로직스[206650], 제넥신[095700], 진원생명과학[011000] 등 5개 업체와 이노엔, 큐라티스 관계자가 참석했다. 정부 측에서는 기획재정부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부, 질병관리청이 배석했다.
식약처는 기존 승인받은 해외 백신과 효과 및 안전성을 비교하는 방식의 '비교임상' 등 임상 3상의 신속 설계를 위한 백신 개발 지침서를 오는 6월까지 개정할 계획이다.
면역대리지표(ICP) 신속 정립을 위해 국제 공조를 강화하고, 이 지표가 정립되면 국내 개발 백신에 활용할 수 있도록 가이드라인을 마련할 방침이다. 면역대리지표는 바이러스 감염률 외에 예방효과와 상관성이 있다고 판단되는 다른 지표들을 말한다. 대표적으로 중화항체가, 결합합체가, T세포 지표 등이 있다.
식약처는 앞서 이 지표가 국제적으로 확립되기 전에 선제로 국내 규제기관 및 업체들과 논의해 기존 백신과 중화항체가를 비교하는 방식의 임상 기준을 마련할 방침을 밝힌 바 있다.
식약처는 임상시험계획을 신속히 통합해서 심의할 수 있도록 국가 지정 중앙임상시험위원회(중앙 IRB)의 제도화도 추진할 방침이다.
김강립 식약처장은 이날 간담회 전 모두발언에서 "우리가 자체적으로 백신을 개발하는 경험과 역량을 가지고 있지 못하다는 것은 국가의 보건안보 측면에서 큰 공백"이라며 "정부에서는 끝까지 기업들의 코로나19 백신 개발을 지원하겠다"고 강조했다.
김 처장은 간담회에서 "업계도 최대한 모든 역량을 집중해 백신 개발과 연구에 박차를 가해달라"고 말했다.
복지부 및 질병청 등 관계부처도 개발연구 지원에 나설 예정이다.
백신 임상시험 지원 예산은 지난해 490억원에서 올해 687억원으로 증가했다. 국가임상시험지원재단을 통한 백신 임상참여자 사전 모집 등 임상 참여자 모집도 지원할 계획이다.
과기부와 산업부는 감염병 대응 플랫폼 개발을 위한 후보물질 확보부터 생산까지 전 과정 기술개발 연구를 지원하고, 원자재 공급과 시료 생산을 지원한다.
이날 업체 측에서는 정부에 비교임상과 관련한 지침서를 신속히 마련해달라고 요청하고 자금 지원, 백신 선구매 등을 제안했다.
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