국내 전문가용 승인 및 해외 자가검사용 승인받아야
(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 국내 개발 코로나19 자가검사키트 2종이 시중에 유통된 지 2주 가까이 지났지만, 조건부 허가 3호 자리를 꿰찰 업체가 좀처럼 나타나고 있지 않다.
12일 식품의약품안전처에 따르면 지난 4월 23일 에스디바이오센서와 휴마시스가 코로나19 자가검사키트의 조건부 허가를 받은 이후 아직 추가로 조건부 허가를 내달라고 신청한 곳은 없다. 두 제품은 허가 시점 약 일주일 뒤부터 약국 등에서 본격적으로 유통되기 시작했다.
식약처는 국내에서 전문가용으로 허가받았으며, 국외에서 개인용으로 승인받아 사용 중인 항원진단키트만을 대상으로 조건부 허가 신청을 받고 있다.
현재 국내에서 정식으로 승인받은 항원진단키트는 총 7개다. 이중 에스디바이오센서와 휴마시스 제품 각 2종(자가검사키트 및 해당 항원진단키트)을 제외하면 에스디바이오센서 형광면역방식 진단키트, 젠바디, 래피젠 항원진단키트가 남는다.
해외에서 자가검사용 사용승인을 받았지만, 국내에서 전문가용 허가를 받지 않은 제품들도 후보로 거론된다.
수젠텍 코로나19 신속항원 진단키트는 유럽 전역에서 개인사용이 가능하도록 허가받았으나, 국내에서 전문가용 허가를 받지 않아 조건부 허가 대상이 아니다. 지난달 독일에서 일반인 자가검사용으로 허가받은 피씨엘 신속항원 진단키트도 마찬가지다.
조건부 허가 대신 정식허가 1호 업체에 도전하는 곳도 있다.
미코바이오메드는 올해 6월까지 식약처에 코로나19 자가검사용 항체진단키트를 정식으로 품목 허가해달라고 신청할 계획이다.
미코바이오메드 제품은 비말 및 타액(침)에서 항원을 검출하는 방식이 아니라 사용자가 스스로 채취한 피 한 방울에서 코로나19 항체 형성 여부를 확인할 수 있는 검사키트다.
회사는 정식허가를 받고자 임상적 성능시험과 사용자 적합성 테스트를 하고 있다. 허가 절차가 신속하게 밟으면 올여름에는 판매할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
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