식약처, 중화항체가 등으로 면역원성 견줄 계획…개발업체와 간담회
(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 국산 코로나19 백신 후보물질의 효과를 확인하는 임상 3상 시험은 다국적 제약사 백신과의 '비교임상' 방식으로 이뤄질 전망이다.
일반적인 백신 임상 3상 시험은 위약(약리학적으로 효과가 없는 물질)과 시험약을 투여받은 대규모 인원을 바이러스에 노출해 두 집단의 질병 감염률을 확인한다.
그러나 해외 승인 백신을 맞을 수 있는 현재 상황에서 대상자들에게 위약군을 투여하는 건 비윤리적이라는 문제가 있다. 또 국내에서 임상 대상자들의 감염률을 비교할 수 있을 정도로 감염이 창궐하고 있지 않다는 한계도 지적돼왔다.
이에 따라 식품의약품안전처는 국산 코로나19 백신 후보물질과 기존 허가받은 해외 백신을 접종받은 사람에게서 각각 바이러스를 무력화할 수 있는 중화항체가 얼마나 생성됐는지 비교해 효능을 평가할 계획이다.
식품의약품안전처는 국산 코로나19 백신을 개발하고 있는 제넥신[095700], 진원생명과학[011000], SK바이오사이언스, 셀리드[299660], 유바이오로직스[206650]와 최근 간담회를 열고 이런 내용을 전달했다고 28일 밝혔다.
이들은 아직 개발 초기 단계인 임상 1∼2상을 수행 중이며, 일부는 임상 3상 시험 설계를 구상하고 있다.
세계보건기구(WHO)를 비롯한 국제사회도 코로나19 감염률 하락 및 허가 백신 출시로 임상 3상에서 예방효과를 직접 확인하기 어렵다는 점을 고려해 면역대리지표(ICP) 확립을 논의하고 있다.
면역대리지표는 바이러스 감염률 외에 예방효과와 상관성이 있다고 판단되는 다른 지표들을 말한다. 대표적으로 중화항체가, 결합합체가, T세포 지표 등이 있다. 예컨대 중화항체가가 기존 백신 중화항체가의 일정 수준에 도달하면 코로나19 바이러스 방어율이 충분하다고 인정해주는 방식이다.
다만 국제사회가 이 표준에 합의하기 위해서는 국제기구뿐 아니라 코로나19 백신을 승인받은 화이자, 모더나, 아스트라제네카 등 다국적 제약사와도 협력해야 하는 만큼 상당한 시간이 걸릴 전망이다.
이에 우리 정부는 면역대리지표가 확립되기 전에 선제적으로 국내 규제기관 및 후발주자 업체들과 논의해 기존 백신과 중화항체가를 비교하는 방식의 임상 기준을 마련할 계획이다.
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