(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 식품의약품안전처는 국내 제약사들이 우수한 품질의 의약품을 생산·유통할 수 있도록 '의약품 설계기반 품질고도화(QbD; Quality by Design) 시스템'을 도입하도록 지원한다고 31일 밝혔다.
QbD는 의약품의 원료부터 제조·판매 과정까지 발생할 우려가 있는 위험 요소를 분석해 이를 중점 관리하는 의약품 개발 방식을 말한다. 최적의 제조공정과 품질관리 전략을 수립하는 데 가장 효과적인 것으로 평가된다.
의약품은 허가 이후에도 제조설비나 첨가제 등의 변경사항이 생기는 경우가 많은데, 개발 단계부터 QbD를 적용하면 변경사항이 생기더라도 식약처에서 인정한 범위 내에서 유연하게 대처할 수 있는 장점이 있다.
최적의 의약품 개발과 품질관리 전략을 수립할 수 있어 의약품 제조와 사용 과정에서 발생 가능한 위험을 예방하는 데도 도움이 된다.
이에 따라 식약처는 국내 제약사들도 QbD 시스템을 도입할 수 있도록 수준별 교육과 맞춤형 컨설팅 등을 제공하기로 했다.
올해는 인공눈물 등 점안제와 피부에 붙여 약물을 흡수시키는 패치제 등에 QbD 시스템을 도입·적용하는 모델을 예시로 만들어 홈페이지에 공개했다.
이와 함께 지난해부터 중소벤처기업부와 협업하고 있는 '제약분야 스마트공장 구축'과 'QbD 시스템 지원' 사업을 연계해 추진할 계획이다.
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