(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처는 폐암치료제 등 5종을 희귀의약품으로 신규 지정한다고 2일 밝혔다.
폐암 치료제 2종, 폐암·갑상선암 치료제 1종, 혈전증과 뒤쉔 근디스트로피 치료제가 각 1종이 새로 지정된다.
아울러 의약품 3종에 대해서는 적응증(치료 범위)이 확대된다. 표재성 방광암 치료에 쓰이던 '5-아미노레불린산 염산염'의 적응증에 비근육 침습 방광암이 추가된다.
[표] 희귀의약품 지정 공고 주요 내용(2021.3.2)
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│ ≪ 희귀의약품 지정 공고 주요내용 (’21.3.2.) ≫ │
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│ 분류 │ 성분명(제형) │ 대상 질환 │
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│ 신규 │ 아미반타맙 │표피성장인자수용체(EGFR) 엑손 20 삽입 변이가│
│ │(주사제)│ 있는 비소세포폐암 │
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│ │ 사람단백질C │중증의 선천성 단백질C 결핍 환자의 혈전증 및 │
│ │ 농축액 │전격자색반병의 예방 및 치료 │
│ │(주사제)││
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│ │소토라십│KRAS p. G12C 변이 비소세포폐암 │
│ │(경구제)││
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│ │포르다디스트로진│중증 뒤쉔 근디스트로피 │
│ │ 모바파르보벡 ││
│ │(주사제)││
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│ │ 프랄세티닙 │국소 진행성 또는 전이성 RET 융합-양성 비소세│
│ │(경구제)│포폐암, │
│ ││국소 진행성 또는 전이성 RET-변이 갑상선 수질│
│ ││암, │
│ ││국소 진행성 또는 전이성 RET 융합-양성 갑상선│
│ ││암 │
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│ 추가 │5-아미노레불린산│경요도적 방광종양 절제술 시 비근육 침습 방광│
│ │ 염산염 │암의 시각화 │
│ ││ ※ (기존) 표재성 방광암, 악성신경교종 → ( │
│ ││추가) 비근육 침습 방광암│
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│ │ 카나키누맙 │종양괴사인자(TNF) 수용체 관련 주기적 증후군 │
│ │(주사제)│고면역글로불린 D증후군 및 메발론산 키나아제 │
│ ││결핍증 │
│ ││가족성 지중해열 │
│ ││ ※ (기존) 크리오피린 관련 주기적 증후군, 소│
│ ││아 특발성 관절염 → (추가) 종양괴사인자 수용│
│ ││체 관련 주기적 증후군, 고면역글로불린 D증후 │
│ ││군 및 메발론산 키나아제 결핍증, 가족성 지중 │
│ ││해열│
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│ │익사조밉│자가 조혈모세포 이식이 적합하지 않은 다발골 │
│ │(경구제)│수종│
│ ││ ※ (기존) 이전에 1회 이상 치료받은 환자 또 │
│ ││는 자가 조혈모세포 이식을 받은 환자 → (추가│
│ ││) 자가 조혈모세포 이식이 적합하지 않은 환자 │
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※ 식품의약품안전처 제공.
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