진단키트 기업 오상헬스케어 방문…"신속 항원검사 살피겠다"
(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 김강립 식품의약품안전처장은 9일 경기도 안양시 소재 진단키트 기업 오상헬스케어를 방문해 "(의료기기) 기업 경쟁력을 위해서는 식약처의 철저한 심사가 필요하다"며 '규제과학'의 중요성을 강조했다.
이번 방문은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 생산 현장의 애로사항을 청취하기 위해 마련됐다.
김 처장은 "식약처의 일차적 목표는 국민이 의료기기를 안전하게 쓰도록 허가하는 것"이라며 "규제과학에 투자해서 식약처의 신뢰를 높여야 국내 바이오헬스 기업의 경쟁력도 강해진다"고 말했다.
그러면서 그는 "식약처의 승인이 미국 식품의약국(FDA)이나 유럽 의약품청(EMA)이 제품을 신뢰할 수 있는 근거가 돼야 한다"고 덧붙였다.
이날 현장 방문에서는 진단키트 수출 성공 사례, 국내 진단키트 발전 방향 등을 공유하는 자리도 마련됐다.
김 처장은 오상헬스케어의 유전자증폭(PCR) 방식 진단키트와 신속 항원진단키트 생산시설도 둘러봤다.
오상헬스케어는 올해 4월 국내 최초로 유전자증폭(PCR) 방식 코로나19 진단키트의 미국 FDA 긴급사용승인(EUA)을 받았다.
이후 캐나다, 브라질, 멕시코 등에 개별 국가 등록을 마쳐 현재 50개국에 수출하고 있다.
김 처장은 "짧은 시간 안에 국내 제조사를 통한 설비로 생산 시스템을 구축하기 위해 들인 노력이 느껴지고, 우리나라가 아직 가진 자원이 많아 보인다"며 현장 연구진을 격려했다.
김 처장은 국내 코로나19 진단키트 업체들이 전 세계 170여개국을 대상으로 약 2조5천억원의 수출 실적을 내 새로운 글로벌 시장을 창출한 것에 대해 감사의 마음을 전했다.
김 처장은 "이번 방문을 계기로 우수한 품질의 국산 진단키트가 지속해서 개발될 수 있도록 다각적으로 지원하고 현장의 고민을 정책에 반영할 수 있는 소통의 장을 넓히겠다"고 밝혔다.
김 처장은 "코로나19라는 국가적인 위기로 국민이 많은 불편을 겪었지만, 어차피 넘어야 하는 도전 과제라면 이번 기회로 진단키트 개발과 수출 역량을 키우고 해외에서 신뢰를 쌓을 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.
김 처장은 "아쉬운 대목은 PCR 진단키트에 집중하다 보니 신속 항원검사를 현장에서 쓰는 경험은 많이 안 해봤다는 부분"이라며 "항원검사도 준비하고 있고 업계에서는 수출용 허가를 받고 있는데, 다른 각도에서 부족한 부분을 살피겠다"고 말했다.
이달 2일 국제표준화기구(ISO)는 우리나라 감염병 진단절차와 방법을 국제표준으로 제정했다.
김 처장은 "이번에 제정된 국제표준은 세계 의료현장에서 진단검사의 정확도 향상에 기여할 것"이라며 "우리나라 바이오헬스 산업이 글로벌 시장으로 진출하는 발판이 될 것으로 기대한다"고 말했다.
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