FDA는 원데이터 꼼꼼히 재분석…영국, 접수 전부터 미리 검토준비
(뉴욕=연합뉴스) 강건택 특파원 = 영국 정부가 2일(현지시간) 미국 제약사 화이자와 독일 바이오엔테크의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 사용을 세계 최초로 승인하면서 '미국은 왜 한발 늦었나'라는 의문이 제기된다.
도널드 트럼프 미국 행정부가 '초고속 작전'(Operation Warp Speed) 프로젝트를 가동해 신속한 백신 개발·보급을 위한 총력전을 폈음에도 자국 기업의 백신마저 첫 긴급 승인의 타이틀을 영국에 뺏긴 모양새가 된 것이다.
이와 관련해 뉴욕타임스(NYT)는 두 나라의 백신 승인 검토 절차에 차이가 있다고 보도했다.
미국 규제당국의 경우 수천장의 관련 서류를 꼼꼼히 점검하는 등 제약사의 임상시험 결과를 입증하기 위해 원 데이터(raw data)를 공들여 다시 분석한다고 신문은 전했다. 제약사가 낸 보고서만 읽지 않고 임상시험 데이터를 하나하나 다시 들여다본다는 설명이다.
스티븐 한 미 식품의약국(FDA) 국장은 엄격한 검토라는 측면에서 미국은 "아웃라이어(다른 대상과 확연히 구분되는 탁월한 존재)라면서 "FDA는 원 데이터를 실제로 살펴보는 몇 안 되는 규제기관 중 하나"라고 말했다.
반면 영국과 유럽의 규제당국은 원 데이터를 꼼꼼히 살피기보다는 상대적으로 제약사의 자체 분석에 좀 더 많이 의존한다고 NYT가 전했다.
그렇다고 영국의 코로나19 백신 검토 절차가 미흡했다고 보기는 어렵다. 이번 화이자-바이오엔테크 백신에 대해선 1천장 이상의 서류를 직접 검토하는 등 "전례없이 많은" 원 데이터를 살펴봤다고 영국 정부는 밝혔다.
미국과 영국 모두 외부 전문가 패널로부터 자문을 구하는데 이 과정에서 영국 쪽이 좀 더 신속하고 융통성 있게 움직인 것으로 보인다.
지난달 20일 화이자로부터 긴급사용 승인 신청을 접수한 FDA는 오는 10일 자문위원회 회의를 처음 개최할 예정이지만, 영국의 전문가 그룹은 이미 40시간 이상 모여 데이터를 점검하는 등 검토 작업을 수행했다.
영국 정부에 화이자 백신 승인을 권고한 의약품건강관리제품규제청(MHRA)의 준 레인 청장은 "산을 오르려면 준비를 하고 또 해야 한다"며 "우리는 6월부터 이미 준비를 시작했다"고 말했다.
레인 청장은 "11월10일 (화이자의) 초기 임상시험 결과가 도착했을 때 우리는 베이스캠프에 있었다"며 "최종 임상시험 분석을 받았을 때는 이미 라스트 스퍼트를 할 준비가 돼 있었다"고 덧붙였다.
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