(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 임상시험 중 피험자의 안전에 문제가 생길 경우 제약사 등 임상시험 의뢰자는 식품의약품안전처에 안전성 정보를 신속히 보고해야 한다. 식약처는 이런 내용을 담아 '의약품 임상시험 의뢰자의 안전성 정보 평가 및 보고 시 고려사항'을 개정했다고 30일 밝혔다.
이번 안내서에는 의약품 안전성 정보 신속 보고 대상, 보고 서식·기한·방법 등이 구체적인 예시와 함께 제시됐다.
식약처는 신속보고 대상의 예시로 ▲ 지속적 안전성 평가 결과 긴급 안전 조치가 이뤄진 경우 ▲ 임상시험 중간분석 결과 중요한 안전성 정보가 도출된 경우 등을 안내했다.
이런 경우 15일 이내, 긴급 안전조치를 했다면 7일 이내로 식약처에 보고해야 한다.
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