콜린알포 임상 재평가계획서 제출 두 달 앞으로…임상 디자인·공동임상 여부 놓고 머리 싸매
(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 뇌 기능 개선제 성분인 '콜린알포세레이트' 제제의 임상 재평가 계획서 제출 기한이 두 달 앞으로 다가오며 제약사들이 분주해지고 있다.
24일 업계에 따르면 콜린알포세레이트 성분 의약품을 판매하는 제약사들은 오는 12월 23일까지 식품의약품안전처에 임상 재평가 계획서를 제출해야 한다.
이들은 어떤 적응증(치료범위)으로 임상을 할지, 임상을 공동 혹은 개별적으로 할지, 임상 디자인은 어떻게 꾸릴지 등을 놓고 머리를 싸매고 있다.
콜린알포세레이트는 치매 등 특정한 병증 치료 목적보다는 기억력 감퇴나 어눌함을 고치기 위해 영양제처럼 오래 복용하는 약품인데도, 중·장년층을 중심으로 '치매 예방제', '뇌 영양제'라는 오해가 확산했다.
이런 상황이 계속되자 식약처는 총 134개사의 콜린알포세레이트 성분 의약품 255개 품목에 대해 효능과 효과를 재평가하기로 했다. 임상을 통해 약효를 인정받지 않으면 퇴출당할 수도 있다.
식약처는 이와 더불어 의약품 재허가 시 외국 의약품집에 허가 항목으로 등재된 품목에 대한 심사를 면제해주는 규정 삭제를 검토하겠다고 밝혔다. 현행 규정에 따르면 미국, 일본 등 8개국 중 국가 한곳의 의약품집에만 수재 돼도 안전성과 유효성의 검증 없이 재허가를 받을 수 있다.
콜린알포세레이트가 1990년대에 처음으로 국내에 도입됐을 당시에는 안전성과 유효성에 대한 보건 당국의 검토를 거쳐 허가를 받았지만, 이후 재평가를 받을 때는 이탈리아 의약품집에 등재됐다는 이유만으로 이런 검토를 면제받아 치매 치료 효능 논란이 불거졌기 때문이다.
식약처는 국회 보건복지위원회 남인순 의원(더불어민주당)의 콜린알포세레이트 재평가 관련 국정감사 질의에 "자체적으로 과학적 평가를 거쳐서 안전성과 유효성을 평가하는 내용으로 고시 개정을 추진하고 있다"고 답변했다.
이와 별도로 건강보험당국은 콜린알포세레이트 제제의 급여를 중증·일반 치매 치료에만 한정했다. 경도 인지장애나 정서불안, 노인성 우울증에 대해서는 선별급여를 적용해 환자의 약값 본인 부담률을 80%로 올리기로 했다.
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