(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 식품의약품안전처가 의약품의 안전관리를 강화하고자 시판 후 조사 방법을 다양화하기로 했다. 환자의 의료 정보와 의약품의 치료범위 등도 적극적으로 활용해 조사할 방침이다.
식약처는 '의약품 시판 후 안전관리 제도 개선 방안'의 하나로 조사 방법의 다양화 등을 주요 내용으로 하는 '신약 등의 재심사 기준' 개정안을 행정 예고한다고 28일 밝혔다.
개정안에 따르면 의약품 시판 후 조사를 할 때 환자의 의무기록 등 의료정보를 이용해 부작용 발현 상황을 점검하고, 유효성과 안전성 등을 확인하는 '데이터베이스 연구'를 활용할 수 있게 된다. 의약품을 쓰는 질환의 유병률, 의약품이 처방·치료되는 범위인 적응증 등 특성을 고려해 시판 후 조사 대상자 수를 산출할 수 있도록 했다.
식약처는 "이번 개정으로 실제 의약품 사용환경을 반영한 안전성 정보 수집과 의약품 특성을 고려한 합리적이고 효율적인 시판 후 조사를 할 수 있을 것"으로 기대했다.
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