(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 셀트리온[068270]은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHAP)에서 '램시마SC'를 염증성 장 질환 등에도 사용할 수 있게 적응증 추가 승인 권고 의견을 받았다고 29일 밝혔다.
램시마SC는 정맥주사 제형의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 램시마(성분명 인플릭시맙)를 세계 최초로 자가 주사할 수 있는 피하주사 제형으로 개선한 제품이다.
셀트리온은 CHMP의 허가 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미하는 것으로 보고 있다. CHMP 허가 승인 권고 후 1∼3개월 이내에 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)가 최종 승인하기 때문이다.
이에 앞서 램시마SC는 지난해 11월 류마티스 관절염 치료에 쓸 수 있게 EMA 허가를 받았다. 이후 지난 25일(현지시간) 크론병, 궤양성 대장염 등 염증성 장 질환과 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선 치료 효과를 추가로 승인 권고받았다.
이로써 램시마SC는 인플릭시맙 정맥주사 제형의 모든 성인 적응증을 획득한 최초의 피하주사 제형이 될 것이라고 회사 측은 기대하고 있다.
램시마SC는 유럽연합의 최종 승인을 받으면 유럽 31개국에서 완성형 인플릭시맙 피하주사 제형으로 판매된다.
셀트리온은 전 세계 100여국에서 램시마SC 제형과 투여법에 대해 특허를 출원했다. 국가별로 심사를 거쳐 특허 등록이 완료되면 오는 2037년과 2038년까지 특허권 보호를 받게 된다.
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