[PRNewswire] 이노비오, 미 국방성과 체결한 계약에 따라 7천100만 달러 수령
- COVID-19 DNA 백신용 셀렉트라(R) 3PSP 스마트 기기의 제조 스케일업과 셀렉트라(R) 2000 구매
- 미국 정부는 이노비오 COVID-19 백신을 주입하는 동사 독자 기술인 피부 내 DNA 주입 기기 셀렉트라(R) 3PSP의 스케일업을 지원
- 이노비오는 미국에서 진행 중인 1상 실험의 중간 결과를 6월 말에 보고 예정
- 이노비오는 올여름 미국에서 2/3상 실험을 진행할 준비 중
(플리머스미팅, 펜실베이니아주 2020년 6월 23일 PRNewswire=연합뉴스) 이노비오(나스닥:INO)는 동사의 독자 기술로서 INO-4800을 피부내에 직접 주입하는데 사용하는 셀렉트라(CELLECTRA(R)) 3PSP 스마트 기기의 대량 제조 및 셀렉트라(R) 2000 기기 구매를 지원하기 위해 미 국방성(DoD)이 동사와 체결한 계약에 따라 7천100만 달러의 자금을 받았다고 오늘 발표했다.
셀렉트라(R) 3PSP는 INO-4800을 피부 내에 직접 주입할 수 있도록 개발되었으며 동 백신이 피부 내에 주입되면 인체의 면역 시스템을 자극하여 견고한 면역 반응을 일으킨다. 미국에서 진행 중인 INO-4800에 대한 1상 실험의 중간 결과는 이번 달 말 발표된다. 2/3상 실험은 올여름(7월/8월)에 시작될 계획이다.
국방보건계획이 제공하는 자금으로 JPEO-CRBND-EB가 진행한 DoD 계약은 종전에 빌앤드멜린다게이츠재단과 전염병대비혁신연합(CEPI)이 각각 별도로 지원한 두 건의 500만 달러 기부금을 기반으로 체결되었으며 셀렉트라(R) 3PSP 테스트를 빠르게 진행한다는 것이 그 목적이다. 이 차세대 셀렉트라(R) 3PSP 스마트 기기의 초기 개발은 미 국방위협감소국의 의료 분야 기구인 의료CBRN국방콘소시엄으로부터 받은 810만 달러를 통해 2019년에 시작되었다.
이노비오 사장 겸 CEO인 J. 조셉 김 박사는 "우리 이노비오는 미 국방성으로부터 의미 있는 이 자금을 받아 획기적인 DNA 의약품 주입 기기인 셀렉트라(R) 생산 능력의 빠른 스케일업을 지속하게 되어 무척 기쁘게 생각한다"면서 "우리는 DoD, JPEO-CBRND 그리고 JPL-CBRND-EB와 긴밀히 협력함으로써 COVID-19에 대한 안전하고 효과적인 백신 개발을 통해 크게 중요한 DoD 인원과 그 가족들을 보호할 수 있기를 무척 기대한다. 이 차세대 스마트 기기는 CE 마크 인증을 받았으며 이노비오의 DNA 의약품을 2천여 명의 환자들에게 7천 건 이상 안전하게 투약한 임상 시험에서 사용된 초기 버전이 실제로 보여주었던 효능과 안전성에 기반을 두고 있다. 현 DoD 계약은 세계적인 COVID-19 팬더믹을 퇴치하기 위해 이노비오의 대량 생산과 내년도에 있을 수억 건의 INO-4800 투약 실현 가능성을 더욱 지원한다"고 말했다.
셀렉트라(R) 3PSP는 "AA" 배터리로 구동되는 소형, 포터블, 휴대형, 사용자 친화적인 기기이다. 이 기기는 거친 환경에서도 신뢰도 높게 기능하도록 개발되었으며 유지보수 없이도 대량 재고를 보관할 수 있으며 팬더믹 상황에서 아주 중요한 특징을 갖고 있다. 샌디에이고에 있는 이노비오의 기기 제조 시설은 동 기기의 초도 물량을 생산해왔으며 공급량을 더욱 늘리기 위해서는 제조 공정의 설계와 스케일업이 계약 제조자들에게도 이전될 수 있음을 보여주었다.
JPEO-CBRND
화생방 및 핵 방어를 위한 연합 프로그램 담당관실은 화생방 및 핵 방어 장비와 의료 대책의 개발, 획득, 야전 배치 및 라이프사이클 지원을 위한 연합 서비스 리드 조직이다. 우리는 획득 실행 프로그램을 통해 현역 군인들과 응급 요원들의 손안에 효과적인 방어 시스템을 필요한 때와 장소에서 저렴한 가격으로 쥐어 준다. 우리의 비전은 생화학 혹은 핵 환경에서 싸워 무사히 승리할 수 있으며 회복력이 강한 연합 병력이며 혁신적인 첨단 솔루션에 의해 보호되는 전력이다. JPL-CBRND 구현 바이오테크놀로지스(EB)는 위기의 순간, 미래의 위협에 대한 의료 솔루션을 제공한다는 목적으로 설립된 조직이다.
INO-4800
INO-4800은 COVID-19를 일으키는 신종 코로나바이러스 SARS-CoV-2를 예방하기 위해 개발된 이노비오의 DNA 백신 후보 물질이다. INO-4800는 COVID-19를 일으키는 코로나바이러스의 유전자 서열이 발표된 뒤 신속하게 이노비오의 독자적인 DNA 의약품 플랫폼을 사용하여 설계되었다. 이노비오는 코로나바이러스 퇴치와 관련된 폭넓은 경험이 있으며 중동호흡기증후군(MERS)을 일으키는 코로나바이러스에 대한 백신의 2상 실험을 진행 중인 유일한 회사이다.
INO-4800은 많은 사람에게 면역을 심어 주는 데 있어 중요한 요소로서 실온에서 일 년 이상 안정성을 유지하고 운송이나 저장 시 냉동의 필요성이 없는 유일한 핵산 기반 백신이다.
이노비오의 DNA 의약품 플랫폼
이노비오는 HPV 관련 질병, 암 그리고 전염병대비혁신연합(CEPI)과 DoD의 기부금을 통해 개발되고 있으며 코로나바이러스가 일으키는 MERS 및 COVID-19 등 감염병에 초점을 맞춰 개발하고 있는 15건의 DNA 의약품 임상 프로그램을 진행하고 있다. DNA 의약품은 컴퓨터 시퀀싱 기술을 통해 합성하고 재조합하며 인체 내에 특정 면역 반응이 생기도록 설계된 작은 원의 이중 가닥 DNA인 최적화 DNA 플라스미드들로 구성된다.
이노비오의 DNA 의약품들은 최적화된 플라스미드들을 셀렉트라(R)라는 전용 휴대형 스마트 주사기를 사용하여 피부 내 및 근육 내 세포에 직접 주입한다. 셀렉트라(R)는 짧은 전기 펄스를 이용하여 세포 안에 다시 메꿀 수 있는 구멍을 작게 내서 플라스미드들이 들어갈 수 있도록 함으로써 기타의 DNA 그리고 mRNA와 같은 기타 핵산 방식에 있는 핵심적인 한계를 해결한다. 동 DNA 플라스미드들이 일단 세포 안에 들어가면 세포가 표적 항원을 만들어 낼 수 있도록 한다. 이 항원은 자연스럽게 세포 안으로 들어가서 바람직한 T 세포와 항체가 중재하는 면역 반응을 촉발한다. 셀렉트라 기기를 통한 주입 기술은 동 DNA 의약품이 인체 세포에 직접 효율적으로 주입되어 면역 반응을 확실히 일으킬 수 있도록 개발되었다. 이노비오의 DNA 의약품들은 어떤 방식으로도 한 개인이 갖고 있는 DNA에 간여하거나 변화를 가하지 않는다. 이노비오의 DNA 의약품 플랫폼의 장점은 DNA 의약품들을 빠르게 설계하고 제조할 수 있는 능력, 동 의약품의 저장과 운송 과정에서 냉동이 필요하지 않은 제품들의 안정성, 튼튼한 면역 반응, 임상 시험 과정에서 나타났던 안전성 및 인용성 등이다.
이노비오는 다양한 임상 시험 과정에서 7천 건 이상의 처방으로 이노비오가 연구 중인 DNA 의약품이 투여된 2천 명 이상의 환자들을 통해 긴급한 전 세계적 보건 니즈를 충족하는 DNA 의약품 후보 물질을 신속하게 만들어 낸 강력한 실적을 보유하고 있다.
이노비오
이노비오는 감염병, 암과 HPV가 일으키는 질병들로부터 사람들을 치료 및 보호하기 위해 정밀하게 설계된 DNA 의약품의 신속한 출시에 초점을 맞추고 있는 바이오테크 회사이다. 이노비오는 전용 스마트 기기를 통해 DNA 의약품을 인체 피부 안에 직접 주입하여 강하고 내성 높은 면역 반응을 생성한 임상 결과를 보여왔던 최초이자 유일한 기업이다. 구체적으로 말하면, 이노비오의 대표 의약품 후보 물질인 VGX-3100은 현재 전암성 자궁이형성증의 3상을 진행 중이며 고위험 HPV 16과 18을 2b상에서 파괴하고 제거했다. 고위험 HPV는 자궁암의 70%, 항문암의 91%, 여성기암의 69%를 일으킨다. 또한 HPV 관련 암과 HPV 관련 희귀 질병인 재발성 호흡기 유두종(RRP), HPV와 무관한 암들인 다형성교아종(GBM) 및 전립선암을 표적으로 하는 프로그램의 개발뿐만 아니라 지카, 라사열병, 에볼라, HIV 그리고 코로나바이러스가 일으키는 MERS와 COVID-19 질병 등 외부 자금을 지원받는 감염병의 DNA 백신 개발 프로그램도 진행 중이다. 파트너와 협업 기관들에는 애드백신, 아폴로바이오코포레이션, 아스트라제네카, 빌앤드멜린다게이츠재단, 전염병대비혁신연합(CEPI), 방위고등연구계획국(DARPA)/국방부(DOD), 진원생명과학/VGXI, HIV백신시험네트워크, 국제백신연구소(IVI), 의료CBRN국방컨소시엄(MCDC), 국립암연구소, 국립보건원, 국립알러지전염병연구소, 올로지바이오서비시즈, 파커암면역치료연구소, 플럼라인생명과학, 리제네론, 리히터-헬름바이오로직스, 로슈/제넨텍, 펜실베이니아대학, 월터리드육군연구소와 와이스타연구소가 있다. 또한 이노비오는 이사회에 여성을 20% 이상 참여시키는 회사들에 주는 2020 위민온보드 "W" 데지그네이션 상을 받은 자랑스러운 기업이기도 하다. 상세 정보가 필요할 경우 www.inovio.com을 방문하기 바란다.
연락처:
미디어:
Jeff Richardson, 267-440-4211, jrichardson@inovio.com
투자자:
Ben Matone, 484-362-0076, ben.matone@inovio.com
이 언론 배포문에는 DNA 의약품 개발을 위한 당사 계획 등의 당사 사업, 현재 진행 중인 당사 INO-4800의 1상 실험 데이터 가용성 및 발표 시점 그리고 당사 주입 기기를 계약 제조할 제조사를 아웃소싱할 계획과 능력 등 당사의 연구개발 프로그램에 대한 당사의 기대에 관련된 미래 예측성 언급이 들어있다. 실제의 사건과 결과는 전임상 연구, 임상 시험과 제품 개발 프로그램, 제조 및 상용화 활동과 그 성과, 주입 메커니즘인 전기천공 기술의 안전성과 효능을 증명하거나 효과적인 DNA 의약품 개발을 위해 지속 중인 연구 활동을 지원할 수 있는 자금의 확보 가능성, DNA 의약 제품의 당사 파이프라인을 지원할 수 있는 당사의 능력, 당사가 라이선스하는 제품의 개발과 상용화 일정을 달성하고 당사에 미래의 대금과 로열티를 지불할 수 있도록 제품을 판매할 수 있는 당사 협업사들의 능력, 필요한 공정의 이전을 포함하여 당사 제품 후보를 생산할 수 있는 적절한 제3자 제조 리소스를 확보할 수 있는 당사 능력, 당사 자본 조달 리소스의 적정성, 당사 혹은 당사 협업사들이 목표로 하는 질병을 치료할 수 있으며 당사 혹은 당사 협업사들이 개발을 희망하는 요법 혹은 치료제보다 효능이 좋거나 비용 효율성이 높은 다른 요법 혹은 치료제의 출현 혹은 출현 가능성, 제품의 생산물 책임에 관련된 문제, 특허와 관련되며 특허 혹은 특허 라이선스가 해당 기술을 타사가 사용하지 못하도록 막는 의미 있는 보호 장치를 당사에 제공할 수 있는지, 그러한 소유권이 강제되거나 방어되고 혹은 타사의 권리를 침해하거나 침해가 주장되고 혹은 소유권 무효 주장에 대항할 수 있는지와 당사가 필요 자금을 조달하거나 고발, 보호 혹은 방어하는 데 필요할지도 모를 기타의 중요한 리소스에 전념할 수 있는지에 관련된 문제, 기업 지출 수준, 잠재적인 기업 혹은 기타 파트너들에 의한 당사 기술의 평가, 자금 시장 상황, 정부 보건 정책의 영향 그리고 2019년 12월 31일 마감 연도의 10-K 양식 당사 결산보고서와 2020년 3월 31일에 마감된 10-Q 양식 당사 분기 보고서 그리고 당사가 때때로 작성하여 증권거래위원회에 제출한 기타 자료 등이 포함된 다수 요소의 결과로서 여기에 나와 있는 예측과는 다를 수 있다. 당사 파이프라인에 있는 제품 후보 물질이 성공적으로 개발, 제조되거나 상용화되며, 임상 시험의 최종 결과가 라이선스된 제품의 판매에 필요한 규제 당국의 승인을 받는 데 적합하거나 여기에 나와 있는 미래 예측성 정보가 정확한 것으로 증명된다는 보장은 없다. 미래 예측성 언급은 이 배포문의 시점에 한해 유효하며, 당사는 법률이 요구하는 것을 제외하고 이들 언급을 업데이트하거나 개정할 책임을 지지 않는다.
사진 - https://mma.prnewswire.com/media/1195022/INOVIOs_CELLECTRA_3PSP_Device.jpg
출처: INOVIO Pharmaceuticals, Inc.
INOVIO Receives $71 Million Contract From U.S. Department of Defense To Scale Up Manufacture of CELLECTRA(R) 3PSP Smart Device and Procurement of CELLECTRA(R) 2000 for COVID-19 DNA Vaccine
- U.S. Government will support the scale-up of INOVIO's proprietary intradermal DNA delivery device CELLECTRA(R) 3PSP to deliver INOVIO's COVID-19 vaccine
- INOVIO to report on interim U.S. Phase 1 clinical trial results in late June
- INOVIO preparing for U.S. Phase 2/3 efficacy study to begin this summer
PLYMOUTH MEETING, Pennsylvania, June 23, 2020 /PRNewswire/ -- INOVIO (NASDAQ:INO) today announced it has received $71 million funding from the U.S. Department of Defense (DoD) to support the large-scale manufacture of the company's proprietary CELLECTRA(R) 3PSP smart device and the procurement of CELLECTRA(R) 2000 devices, which are used to deliver INO-4800 directly into the skin.
CELLECTRA(R) 3PSP is designed to deliver INO-4800 directly into the skin, where the vaccine prompts the body's immune system to drive a robust immune response. Interim results of U.S. Phase 1 clinical studies of INO-4800 will be available later this month. A Phase 2/3 efficacy trial is planned to begin this summer (July/August).
The DoD contract, from the JPEO-CRBND-EB through funding provided by the Defense Health Program, builds upon two separate prior $5 million grants from the Bill & Melinda Gates Foundation and the Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI), to accelerate the testing of CELLECTRA(R) 3PSP. Initial development of this next generation CELLECTRA(R) 3PSP smart device began in 2019 with $8.1 million in funding from the medical arm of the U.S. Defense Threat Reduction Agency's Medical CBRN Defense Consortium.
Dr. J. Joseph Kim, INOVIO's President and CEO, said, "INOVIO is very pleased to receive this significant funding from the U.S. Department of Defense to continue our rapid scale-up capacity for our breakthrough DNA medicines delivery device CELLECTRA(R). We look forward to working closely with DoD, JPEO-CBRND and JPL-CBRND-EB to provide much needed protection to DoD personnel and their families through development of a safe and effective vaccine against COVID-19. This next generation smart device leverages the efficacy delivery and safety track record of an earlier version that has received CE mark certification and has been used in clinical trials to safely dose more than 2,000 patients in over 7,000 administrations of INOVIO's DNA medicines. The current DoD contract further supports INOVIO's large-scale production of devices and arrays to deliver potentially hundreds of millions of doses of INO-4800 next year to combat the global COVID-19 pandemic."
CELLECTRA(R) 3PSP is a small, portable, hand-held, user-friendly device that runs on "AA" batteries. The device is designed to function reliably in challenging environments and can be stockpiled in large quantities without maintenance, characteristics that are critical in a pandemic situation. INOVIO's San Diego device manufacturing facility has produced initial quantities of the device, while also showing that the design and scale-up of the manufacturing processes can be transferred to contract manufacturers in order to further increase supply.
About the JPEO-CBRND
The Joint Program Executive Office for Chemical, Biological, Radiological and Nuclear Defense is the Joint Service's lead for development, acquisition, fielding and life-cycle support of chemical, biological, radiological and nuclear defense equipment and medical countermeasures. As an effective acquisition program, we put capable and supportable systems in the hands of the service members and first responders, when and where it is needed, at an affordable price. Our vision is a resilient Joint Force enabled to fight and win unencumbered by a chemical, biological, radiological, or nuclear environment; championed by innovative and state-of-the-art solutions. JPL-CBRND Enabling Biotechnologies (EB) is an organization established for the purpose of providing medical solutions, during a crisis, against future threats.
About INO-4800
INO-4800 is INOVIO's DNA vaccine candidate being developed to protect against the novel coronavirus SARS-CoV-2, which causes COVID-19. INO-4800 was designed using INOVIO's proprietary DNA medicine platform rapidly after the publication of the genetic sequence of the coronavirus that causes COVID-19. INOVIO has extensive experience working with coronaviruses and is the only company with a vaccine in Phase 2 development for a related coronavirus that causes Middle East Respiratory Syndrome (MERS).
INO-4800 is the only nucleic-acid based vaccine that is stable at room temperature for more than a year and does not require to be frozen in transport or storage, which are important factors when implementing mass immunizations.
About INOVIO's DNA Medicines Platform
INOVIO has 15 DNA medicine clinical programs currently in development focused on HPV-associated diseases, cancer, and infectious diseases, including coronaviruses associated with MERS and COVID-19 diseases being developed under grants from the Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) and the DoD. DNA medicines are composed of optimized DNA plasmids, which are small circles of double-stranded DNA that are synthesized or reorganized by a computer sequencing technology and designed to produce a specific immune response in the body.
INOVIO's DNA medicines deliver optimized plasmids directly into cells intradermally or intramuscularly using INOVIO's proprietary hand-held smart device called CELLECTRA(R). The CELLECTRA device uses a brief electrical pulse to reversibly open small pores in the cell to allow the plasmids to enter, overcoming a key limitation of other DNA and other nucleic acid approaches, such as mRNA. Once inside the cell, the DNA plasmids enable the cell to produce the targeted antigen. The antigen is processed naturally in the cell and triggers the desired T cell and antibody-mediated immune responses. Administration with the CELLECTRA device is designed to ensure that the DNA medicine is efficiently delivered directly into the body's cells, where it can go to work to drive an immune response. INOVIO's DNA medicines do not interfere with or change in any way an individual's own DNA. The advantages of INOVIO's DNA medicine platform are how fast DNA medicines can be designed and manufactured, the stability of the products which do not require freezing in storage and transport, and the robust immune response, safety profile, and tolerability that have been demonstrated in clinical trials.
With more than 2,000 patients receiving INOVIO investigational DNA medicines in more than 7,000 applications across a range of clinical trials, INOVIO has a strong track record of rapidly generating DNA medicine candidates with potential to meet urgent global health needs.
About INOVIO
INOVIO is a biotechnology company focused on rapidly bringing to market precisely designed DNA medicines to treat and protect people from infectious diseases, cancer, and diseases associated with HPV. INOVIO is the first and only company to have clinically demonstrated that a DNA medicine can be delivered directly into cells in the body via a proprietary smart device to produce a robust and tolerable immune response. Specifically, INOVIO's lead candidate VGX-3100, currently in Phase 3 trials for precancerous cervical dysplasia, destroyed and cleared high-risk HPV 16 and 18 in a Phase 2b clinical trial. High-risk HPV is responsible for 70% of cervical cancer, 91% of anal cancer, and 69% of vulvar cancer. Also in development are programs targeting HPV-related cancers and a rare HPV-related disease, recurrent respiratory papillomatosis (RRP); non-HPV-related cancers glioblastoma multiforme (GBM) and prostate cancer; as well as externally funded infectious disease DNA vaccine development programs in Zika, Lassa fever, Ebola, HIV, and coronaviruses associated with MERS and COVID-19 diseases. Partners and collaborators include Advaccine, ApolloBio Corporation, AstraZeneca, The Bill & Melinda Gates Foundation, Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI), Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA)/Department of Defense (DOD), GeneOne Life Science/VGXI, HIV Vaccines Trial Network, International Vaccine Institute (IVI), Medical CBRN Defense Consortium (MCDC), National Cancer Institute, National Institutes of Health, National Institute of Allergy and Infectious Diseases, Ology Bioservices, the Parker Institute for Cancer Immunotherapy, Plumbline Life Sciences, Regeneron, Richter-Helm BioLogics, Roche/Genentech, University of Pennsylvania, Walter Reed Army Institute of Research, and The Wistar Institute. INOVIO also is a proud recipient of 2020 Women on Boards "W" designation recognizing companies with more than 20% women on their board of directors. For more information, visit www.inovio.com.
CONTACTS:
Media:
Jeff Richardson, 267-440-4211, jrichardson@inovio.com
Investors:
Ben Matone, 484-362-0076, ben.matone@inovio.com
This press release contains certain forward-looking statements relating to our business, including our plans to develop DNA medicines, our expectations regarding our research and development programs, including the availability and timing of data from the company's ongoing Phase 1 clinical trial of INO-4800 and the company's plans and ability to outsource manufacturing of its delivery devices to contract manufacturers. Actual events or results may differ from the expectations set forth herein as a result of a number of factors, including uncertainties inherent in pre-clinical studies, clinical trials, product development programs and commercialization activities and outcomes, the availability of funding to support continuing research and studies in an effort to prove safety and efficacy of electroporation technology as a delivery mechanism or develop viable DNA medicines, our ability to support our pipeline of DNA medicine products, the ability of our collaborators to attain development and commercial milestones for products we license and product sales that will enable us to receive future payments and royalties, our ability to secure adequate third-party manufacturing resources for the production of our product candidates, including the transfer of necessary processes, the adequacy of our capital resources, the availability or potential availability of alternative therapies or treatments for the conditions targeted by us or our collaborators, including alternatives that may be more efficacious or cost effective than any therapy or treatment that we and our collaborators hope to develop, issues involving product liability, issues involving patents and whether they or licenses to them will provide us with meaningful protection from others using the covered technologies, whether such proprietary rights are enforceable or defensible or infringe or allegedly infringe on rights of others or can withstand claims of invalidity and whether we can finance or devote other significant resources that may be necessary to prosecute, protect or defend them, the level of corporate expenditures, assessments of our technology by potential corporate or other partners or collaborators, capital market conditions, the impact of government healthcare proposals and other factors set forth in our Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2019, our Quarterly Report on Form 10-Q for the quarter ended March 31, 2020 and other filings we make from time to time with the Securities and Exchange Commission. There can be no assurance that any product candidate in our pipeline will be successfully developed, manufactured or commercialized, that final results of clinical trials will be supportive of regulatory approvals required to market products, or that any of the forward-looking information provided herein will be proven accurate. Forward-looking statements speak only as of the date of this release, and we undertake no obligation to update or revise these statements, except as may be required by law.
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Source: INOVIO Pharmaceuticals, Inc.
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