미국서 첫 번째 복제약 되는 방법 분석
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 식품의약품안전처는 국산 복제약(제네릭)의 미국 진출을 돕고자 미국에서 최초로 허가받은 '퍼스트 제네릭' 사례를 분석하는 연구사업을 한다고 29일 밝혔다.
미국에서는 신약의 특허 만료 전 도전해 가장 먼저 복제약으로 허가받으면 180일 동안 '독점적 판매권'을 주는 퍼스트 제네릭 제도를 운용하고 있다.
식약처는 연구 사업에서 미국의 퍼스트 제네릭 제도를 조사하고, 다국적제약사의 미국 내 첫 복제약 허가 성공사례 등을 분석할 예정이다. 이를 바탕으로 국내 제약사가 자체 개발한 복제약을 미국에 수출할 때 필요한 조언 등을 정리하기로 했다.
식약처는 "이번 연구가 국산 복제약의 미국 시장 진출에 디딤돌 역할을 할 수 있기를 바란다"며 "앞으로도 국산 의약품의 국제 경쟁력 확보를 위해 지속해서 지원하겠다"고 밝혔다.
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