조사에 항체검사법 적용 예정…식약처 검사키트 승인은 '아직'
식약처, 코로나19 면역진단키트 허가심사 가이드라인 배포
"특별히 허가 하기 위한 게 아니라 심사 기준 등 정리해 안내한 것"
(서울=연합뉴스) 신선미 김잔디 기자 = 정부가 국내 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산 규모를 확인하기 위한 조사 방법을 검토하고 있다고 27일 밝혔다.
코로나19에 감염됐던 사람은 혈액 속에 바이러스를 무력화하는 항체가 생기는 점을 이용, 항체검사로 항체 생성 여부를 확인해 확진자 규모를 판단하겠다는 것이다.
정은경 중앙방역대책본부장은 이날 충북 오송 질병관리본부에서 열린 정례 브리핑에서 "어떤 항체검사법을 적용해 검사를 시행할지, 방법에 대해 전문가들과 검토를 진행하고 있다"면서 "방법과 일정, 조사대상이 정리되면 발표하겠다"고 말했다.
우선 방역당국은 국민건강영양조사와 연계해 확인하거나 대구지역에서 헌혈한 혈액을 검사해 항체 생성 여부를 확인하는 방안을 고려하고 있다.
항체조사에 활용할 검사법은 아직 정해지지 않았다. 국내에서는 코로나19 진단에 항원·항체 반응이 아니라 코로나19 바이러스의 특정 유전자를 증폭하는 방식(RT-PCR)을 활용한다. 식품의약품안전처의 긴급사용승인을 받은 5개사 5개 진단키트는 모두 RT-PCR 방식이다.
국내에서 개발한 항원·항체 반응을 이용한 면역진단키트 중 일부는 식약처에서 수출용 허가를 받았지만, 국내 허가된 제품은 없다.
정 본부장은 "대량의 검사를 할 수 있는 항체검사법이나 시약에 대한 평가가 필요한 상황"이라며 "현재 식품의약품안전처에서 수출을 허가받은 항원·항체 신속검사법은 10여종 있지만, 임상으로 국내 허가가 난 제품은 아직 없다"고 설명했다.
다만, 방역당국은 이런 항체검사법을 환자 확진에는 쓰지 않고 연구·보조용으로 활용하겠다는 입장을 재차 밝혔다.
정 본부장은 "감염 초기에는 항체가 형성되지 않기 때문에 감염환자 조기 확진에 이 방법은 적절하지 않고, 검사의 민감도도 PCR보다 떨어진다"고 제한점을 들어 설명했다.
이어 "아직 코로나19 항체가 어떻게 형성되고 얼마나 지속하는지 더 연구해 봐야 하는 상황"이라며 "미국 FDA(식품의약국)도 항체 신속진단키트에 대해 확진용이 아닌 보조용으로 사용하고, 자가진단이 아닌 검사실에서 사용할 것을 제안했다"고 덧붙였다.
실제 대한진단검사의학회 등에서도 항원·항체를 이용한 면역검사법은 분자진단법인 RT-PCR 방식보다 정확도가 떨어지므로 국내 도입이 필요하지 않다고 밝혀왔다.
단 코로나19 사태가 장기화하고 방역당국도 항체조사를 추진하기로 결정함에 따라 식약처도 관련 진단키트에 대한 허가·심사 가이드라인을 배포했다.
식약처는 지난 24일자로 배포한 '코로나19 체외진단용 의료기기 허가·심사 가이드라인'에서 항원·항체반응을 확인하는 면역진단키트의 임상시험 방법, 유효성 평가 방법 등을 담았다.
대신 이 가이드라인에서도 "항원, 항체를 이용한 제품의 경우에는 코로나19 진단 보조임을 명시한다"고 못박았다. 가이드라인을 배포한다고 해서 면역진단키트가 바로 허가되거나 국내에서 코로나19 진단에 사용할 수 있게 되는 건 아니라는 것이다.
식약처 관계자는 "가이드라인은 허가 심사에 활용되는 기준 등을 정리해 안내하는 수준"이라며 "(특정 제품을) 특별히 허가하기 위해 가이드라인을 만든 건 아니다"라고 말했다.
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