온냉탕 넘나든 제약·바이오, 올해 해외시장 공략으로 승부
한미약품 '롤론티스'·삼성바이오에피스 'SB8' 미국 허가 기대
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 지난해 제약·바이오 업계는 인보사 사태, 위장약에서의 불순물 검출, 임상 실패 등 잇따른 악재 속에서도 8조4천억원에 달하는 기술이전 실적을 냈다.
말 그대로 냉탕과 온탕을 오간 제약·바이오 업계는 그동안의 악재를 털고 올해 연구개발(R&D)에 집중하고, 해외 시장을 공략하며 재도약의 토대를 마련할 방침이다.
◇ 유한양행 폐암 신약 3상 본격화…한미약품 롤론티스 FDA 허가 기대
4일 제약업계에 따르면 유한양행의 폐암 신약 후보물질 '레이저티닙'의 글로벌 임상 3상이 본격화한 가운데 GC녹십자와 한미약품이 중국과 미국에서 성과를 낼 것으로 기대된다.
유한양행은 지난달 식품의약품안전처로부터 레이저티닙의 유효성과 안전성을 비교·확인하는 임상 3상 시험 계획을 허가받았다. 임상에 참여하는 여러 국가 중 한국에서 최초로 승인돼 글로벌 임상 개발에 착수할 수 있게 됐다.
GC녹십자는 지난해 중국에 품목허가를 신청한 헌터증후군 치료제 '헌터라제'의 결과를 기다리고 있다.
GC녹십자 관계자는 "올해 안에 중국에서 헌터라제의 품목허가 심사 결과가 나올 것"이라며 "허가받으면 중국 내 첫 헌터증후군 치료제가 될 전망"이라고 말했다.
한미약품은 미국 스펙트럼에 기술수출한 호중구감소증 치료제 '롤론티스'의 미국 식품의약국(FDA) 허가가 연내 나올 것으로 기대하고 있다. 롤론티스는 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 플랫폼 기술 랩스커버리가 적용된 첫 글로벌 신약이 될 것으로 보인다.
◇ 국산 바이오시밀러 추가 출시·허가 기대
바이오 업계에서는 국산 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 선전이 지속할 것으로 전망하고 있다.
셀트리온은 피하주사(SC) 형태의 자가면역질환 치료제 '램시마SC'(성분명 인플릭시맙)로 해외 시장 공략을 강화한다.
램시마SC는 정맥주사(IV) 형태인 기존 램시마를 환자가 자가 주사할 수 있는 형태로 개량한 제품으로, 지난해 11월 유럽의약품청(EMA)의 허가를 받았다. 인플릭시맙 성분 의약품 중 자가주사가 가능한 유일한 제품이다.
셀트리온은 다음 달 독일을 시작으로 3월부터 영국, 네덜란드 등 주요 시장에서 램시마SC를 순차적으로 출시한다. 연말까지 유럽 전역으로 판매를 확대한다. 셀트리온헬스케어가 유럽에서 직접 판매에 나설 예정이다.
삼성바이오에피스는 지난해 7월과 11월에 유럽과 미국에서 각각 허가를 신청한 아바스틴 바이오시밀러 'SB8'의 품목 허가를 기대하고 있다.
이와 함께 셀트리온과 삼성바이오에피스가 각각 보유하고 있는 허셉틴 바이오시밀러 제품인 '허쥬마'와 '온트루잔트'가 올해 출시될 전망이다.
허쥬마는 2018년 12월, 온트루잔트는 2019년 1월에 각각 미국 FDA의 허가를 받았으나 특허 문제로 그동안 출시되지 못했다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 오리지널 특허권자인 미국 제넨테크와 특허 문제에 각각 합의하면서 장애물이 사라졌고, 업계에서는 올해 상반기 안에 발매가 이뤄질 것으로 점치고 있다.
jandi@yna.co.kr
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