식약처, 2018년 의료기기 허가 보고서 발간
의료기기 허가·인증·신고 7천745개…국내 제조 3천600건
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 지난해 인공지능(AI)에 기반을 둔 의료기기가 국내 최초로 허가되면서 최첨단 의료기기의 시대가 본격적으로 도래했다는 평가가 나왔다.
식품의약품안전처는 1일 '2018년 의료기기 허가 보고서'를 발간하고, 지난해 특징 중 하나로 "AI 의료기기 시대의 도래에 따른 AI, 3D 프린팅, 수술용 로봇 등 첨단 의료기기의 허가"를 꼽았다.
보고서에 따르면 지난해 허가·인증·신고된 의료기기는 총 7천745개로 전년 대비 563건 감소했다.
그중에서 국내에서 제조된 의료기기는 3천600건이다. 전체 의료기기의 허가·인증·신고가 감소한 것과 달리 국내 제조 의료기기는 전년 대비 232건(6.9%) 늘어났다.
특히 국내 제조 의료기기는 2등급 기기를 중심으로 2016년 941건, 2017년 982건, 2019년 1천49건 등 최근 3년간 꾸준히 증가하는 추세다.
의료기기는 인체에 미치는 잠재적 위해성이 가장 낮은 1등급부터 고도의 위해성을 가진 4등급까지 정도별로 분류된다. 1등급은 신고만 하면 되지만 2등급은 인증, 3~4등급은 허가를 받아야 한다.
AI 기반 의료기기가 국내에 첫 등장 하면서 3D 프린팅과 수술용 로봇 등 첨단 의료기기도 꾸준히 허가를 받고 있다.
지난해에는 뼈 나이 판단을 지원하는 엑스레이 등 의료영상분석을 보조하는 소프트웨어가 장착된 AI 의료기기 4개 품목이 국내 최초로 허가됐다.
식약처는 "AI 의료기기의 국내 최초 허가는 4차 산업혁명 시대를 맞은 AI 의료기기 시대의 도래를 의미한다"고 평한 뒤 "규제 혁신을 통해 최첨단 의료기기의 신속 제품화를 적극적으로 지원하고 있다"고 밝혔다.
건강에 대한 관심 증대와 고령화로 보청기, 임플란트 등 개인용 의료기기 인증 건수도 증가하고 있다. 개인용 의료기기 인증은 2016년 403건, 2017년 409건, 2018년 457건 등으로 증가했다.
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