[PRNewswire] 유럽 위원회, 아스텔라스의 조스파타(XOSPATA™) 승인
-- 인비보스크라이브의 류코스트랫CDx FLT3 돌연변이 검사(LeukoStrat(R) CDx FLT3 Mutation Assay)를 통해 검출된 돌연변이를 가진 재발성 또는 난치성 급성 골수성 백혈병 환자를 치료
(샌디에이고 2019년 10월 31일 PRNewswire=연합뉴스) 인비보스크라이브(Invivoscribe, Inc.)는 오늘, 유럽 위원회(EC)가 류코스트랫 CDx FLT3 돌연변이 검사(LeukoStrat(R) CDx FLT3 Mutation Assay)를 사용해 감지되는 FLT3돌연변이(FLT3mut+)를 가진 재발성 또는 난치성 AML(급성 골수성 백혈병) 성인 환자들의 치료를 위한 단일 요법으로 아스텔라스의 약물 조스파타(XOSPATA™, gilteritinib: 길테르티닙)를 승인했다는 소식이다.
류코스트랫 검사는 인비보스크라이브 자회사인 랩PMM(LabPMM LLC, 미국 캘리포니아주의 샌디에이고), 랩PMM(LabPMM GmbH, 독일 마틴스리드), 랩PMM(LabPMM GK, 일본 가와사키시)를 통해 테스트 메뉴 서비스로 제공된다. 또한 류코스트랫 CDx FLT3 돌연변이 검사(LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay) 키트들은 현재 유럽, 일본, 스위스, 호주에서 배포되었으며 향후 미국과 중국에서도 배포될 예정이다.
인비보스크라이브는 아스텔라스 파마(Astellas Pharma)의 AML 약물 조스파타(XOSPATA, Gilteritinib Fumarate: 길테르티닙 푸마르산염)에 대한 환자 반응을 예측하기 위한 동반 진단으로써 아스텔라스와 제휴를 맺어 류코스트랫 CDx FLT3돌연변이 검사(LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay)를 만들었다. 이번 승인은, 재발성 또는 난치성 FLT3mut+ AML환자들에게 길테르티닙과구제 항암화학요법을 비교 실시한 3상 애드미럴 시험의 결과를 바탕으로 허가된 것이다. 임상시험 결과 길테르티닙을 투여받은 환자들은 구제 항암화학요법을 이용해 치료를 받은 환자들보다 훨씬 더 오래 생존(OS)했다. 길테르티닙을 투여받은 환자들의 생존기간(OS)은 중앙값이 9.3개월이었고, 구제 항암화학요법을 통해 치료를 받은 환자들의 생존기간(OS)은 중앙값이 5.6개월이었다.
이러한 시험 결과는, CDx가 ITD와 TKD FLT3돌연변이(대형 내부 탠덤 복제 포함)를 모두 식별하기 때문에 류코스트랫 CDx FLT3 돌연변이 검사(LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay)를 중증 AML 환자들의 포괄적인 FLT3 평가를 위한 전 세계 최우수 표본으로써 확립할 수 있다는 가능성을 보여준다.
이번 승인은, 아스텔라스의 조스파타(Gilteritinib Fumarate), 노바르티스(Novartis)의 RYDAPT(Midostaurin), 다이치 상쿄(Daichi Sankyo)의 퀴차르티닙 하이드로클로라이드(Quizartinib Hydrochloride)에 대한 동반진단으로써 인비보스크라이브가 허가받은 류코 스트랩 CDx FLT3 돌연변이 검사(LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay)에 대한 이전 규제 승인들을 보완한다.
"유럽위원회의 승인은 재발 또는 난치성 FLT3 돌연변이 양성 급성 골수성 백혈병 환자치료에 상당한 진전을 의미한다. 인비보스크라이브는 환자의 삶을 연장할 수 있는 보다 많은 치료 옵션들이 있다는 것을 기쁘게 생각한다. 또한, 치료법이 혈액학적 질환을 대상으로 하든 고형 종향을 대상으로 하든 관계없이 전 세계 약물 승인의 가속화를 위해 스트림라인드 CDx™ 프로그램을 활용하는 데 관심이 있는 제약 회사들과의 파트너십을 환영한다"고 인비보스크라이브의 CSO 겸 CEO인 제프리 밀러(Jeffrey Miller)는 전했다.
인비보스크라이브 류코스트랫 CDx FLT3 돌연변이 분석 (Invivoscribe LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay)
류코스트랫 CDx FLT3 돌연변이 검사(LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay)는, 급성 골수성 백혈병 환자들의 말초 혈액 또는 골수 흡인물에서 얻은 단핵 세포들로부터 추출한 게놈 DNA의 FLT3유전자에서 ITD(내부 탠덤 복제) 돌연변이와TKD(티로신 키나제 도메인)돌연변이 D835과 I836를 탐지하도록 설계된 PCR기반 체외 진단 검사다.
류코스트랫 CDx FLT3 돌연변이 검사(LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay)는 미도스타우린(Midostaurin, 미국, 유럽, 스위스, 호주) 치료를 고려 중인 AML 환자들의 평가를 돕기 위해 사용된다.
류코스트랫 CDx FLT3 돌연변이 검사(LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay)는, 길테르티닙 푸마르산염(Gilteritinib Fumarate, 미국, 유럽, 일본) 치료를 고려 중인 AML 환자들의 평가를 지원하는 데 사용된다.
류코스트랫 CDx FLT3 돌연변이 검사(LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay)는 퀴차르티닙 하이드로클로라이드(Quizartinib Hydrochloride, 일본) 치료를 고려 중인 AML 환자들의 평가를 돕기 위해 사용된다.
전 세계적으로 표준화된 본 검사는, ITD와 TKD돌연변이에 대한 돌연변이/야생형 신호 비율을 생성하고 데이터를 해석하는 소프트웨어를 포함한다. 이 광범위하게 검증된 분석법은, AML(급성 골수성 백혈병)에서 가장 중요한 드라이버 돌연변이 중 하나로, FLT3유전자에서 유전자 돌연변이의 검출을 표준화하는 데 도움이 된다.
인비보스크라이브(Invivoscribe)
비상장 진단 생명공학 기업인 인비보스크라이브는 정확한 진단(Precision Diagnostics(R))으로 삶의 질을 향상시키는 데 전념하고 있다. 지난 25년 동안 인비보스크라이브는 정밀 의학 분야를 발전시키기 위해 고품질의 표준화된 시약, 테스트 및 생물 정보학 도구를 제공함으로써 전 세계 의료 품질을 향상시켜왔다. 인비보스크라이브는 동반 진단의 개발 및 상용화에 관심이 있는 글로벌 제약회사들과의 성공적인 파트너 관계를 보유 및 유지하고 있으며 규제와 실험실 서비스에 대한 전문지식을 제공한다. 전 세계에 위치한 임상 실험실들(LabPMM)을 통해 배포 가능한 임상 시험 서비스들과 키트들을 제공하는 인비보스크라이브는, 임상시험, 규제 제출 및 상용화, 진단 개발에 이르기까지 매우 이상적인 파트너다.
더 상세한 정보는 인비보스크라이브로 이메일(support@invivoscribe.com)을 보내거나 당사 웹페이지(www.invivoscribe.com)를 방문하면 확인할 수 있다.
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출처: 인비보스크라이브(Invivoscribe, Inc.)
European Commission Approves Astellas' XOSPATA™ for Patients with Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia with Mutations Detected using Invivoscribe's LeukoStrat(R) CDx FLT3 Mutation Assay
SAN DIEGO, Oct. 30, 2019 /PRNewswire/ -- Invivoscribe, Inc. announced today that the European Commission (EC) has approved the Astellas drug XOSPATA™ (gilteritinib) as a monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed or refractory acute myeloid leukemia (AML) with FLT3 mutations (FLT3mut+) detected using Invivoscribe's LeukoStrat(R) CDx FLT3 Mutation Assay.
The LeukoStrat test is available as a test menu service through the Invivoscribe subsidiaries, LabPMM LLC (San Diego, CA, US), LabPMM GmbH (Martinsried, Germany), and LabPMM GK (Kawasaki City, Japan). LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay kits are also currently distributed in Europe, in Japan, in Switzerland, in Australia, and are planned for distribution in the United States and China in the future.
Invivoscribe developed the LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay in partnership with Astellas as the companion diagnostic to predict patient responses to Astellas Pharma's AML drug XOSPATA (gilteritinib fumarate). This approval is based on results from the Phase 3 ADMIRAL trial, which investigated gilteritinib versus salvage chemotherapy in patients with relapsed or refractory FLT3mut+ AML. Patients treated with gilteritinib had significantly longer overall survival (OS) than those who received salvage chemotherapy. Median OS for patients who received gilteritinib was 9.3 months, compared to 5.6 months for patients who received salvage chemotherapy alone.
This milestone further establishes the LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay as the international gold standard for comprehensive FLT3 assessment for critically ill AML patients as this CDx identifies both ITD and TKD FLT3 mutations (including large internal tandem duplications) and is available worldwide.
This approval complements Invivoscribe's prior regulatory approvals of the LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay as the companion diagnostic for XOSPATA (gilteritinib fumarate) for Astellas, RYDAPT (midostaurin) for Novartis, and quizartinib hydrochloride for Daichi Sankyo.
"Approval by the European Commission marks a significant advance for patients with relapsed or refractory, FLT3 mutation-positive acute myeloid leukemia. Invivoscribe is excited to see more treatment options available to extend patient's lives, and welcomes partnerships with pharmaceutical companies interested in leveraging our Streamlined CDx™ program to accelerate worldwide drug approvals, whether their therapies are targeting hematologic diseases or solid tumors," said Jeffrey Miller, Invivoscribe's CSO and CEO.
About the Invivoscribe LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay
The LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay is a PCR-based, in vitro diagnostic test designed to detect internal tandem duplication (ITD) mutations and tyrosine kinase domain (TKD) mutations D835 and I836 in the FLT3 gene in genomic DNA extracted from mononuclear cells obtained from peripheral blood or bone marrow aspirates of patients diagnosed with acute myelogenous leukemia.
The LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay is used as an aid in the assessment of patients with AML for whom Midostaurin (United States, Europe, Switzerland, and Australia) treatment is being considered.
The LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay is used as an aid in the assessment of patients with AML for whom Gilteritinib Fumarate (United States, Europe, and Japan) treatment is being considered.
The LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay is used as an aid in the assessment of patients with AML for whom Quizartinib Hydrochloride (Japan) treatment is being considered.
This globally standardized test includes software that interprets data, generates mutant/wildtype signal ratios for ITD and TKD mutations. This extensively validated assay helps standardize the detection of genetic mutations in the FLT3 gene as one of the most important driver mutations in Acute Myeloid Leukemia (AML).
About Invivoscribe
Invivoscribe is a privately held biotechnology company dedicated to Improving Lives with Precision Diagnostics(R). For nearly twenty-five years, Invivoscribe has improved the quality of healthcare worldwide by providing high quality, standardized reagents, tests, and bioinformatics tools to advance the field of precision medicine. Invivoscribe has a successful track record of partnerships with global pharmaceutical companies interested in developing and commercializing companion diagnostics, and provides expertise in both regulatory and laboratory services. Providing distributable kits, as well as clinical trial services through its globally located clinical lab subsidiaries (LabPMM), Invivoscribe is an ideal partner from diagnostic development, through clinical trials, regulatory submissions, and commercialization.
For additional information please contact Invivoscribe at support@invivoscribe.com or visit www.invivoscribe.com.
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Source: Invivoscribe, Inc.
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