식약처, 규정 일부 개정고시안 행정예고…9월 23일까지 의견 수렴
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 앞으로 백신을 시판하기 전에 의약품뿐만 아니라 가루 형태의 백신을 녹이는 생리식염수 등 첨부용제도 보건당국의 품질검정을 받아야 한다.
지난해 11월 결핵 예방용 비씨지(BCG) 백신 첨부용제에서 비소가 검출된 이후 유사한 사태의 재발을 막고, 의약품 안전관리를 강화하기 위한 조치다.
식품의약품안전처는 백신 등 의약품 국가출하승인 시 첨부용제에 대해서도 검토하도록 하는 '국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정 일부 개정고시(안)'를 행정예고 했다고 25일 밝혔다.
백신, 혈액제제 등과 같은 보건위생상 특별한 주의가 필요한 제품은 허가를 받았더라도 유통 전 품질을 확인하는 일종의 국가검정인 국가출하승인을 통과해야 시판할 수 있다.
개정안에는 앞으로 제약사 등이 국가출하승인을 신청할 때 제출하는 제조 및 품질관리요약서에 첨부용제에 관한 정보를 추가하도록 하는 내용이 담겼다.
식약처는 지난해 11월 일본에서 수입한 경피용(도장형) BCG 백신의 첨부용제에서 발암물질인 비소가 기준치 이상으로 검출돼 해당 제품을 전량 회수한 바 있다.
식약처는 9월 23일까지 개정안에 대한 의견을 받은 뒤 후속 절차를 거쳐 시행할 예정이다.
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