수액 제조회사 엠지 2개 제품, 독소 시험에서 부적합 판정
4개 제조번호 표기된 2개 제품…나머지 제조번호도 잠정 판매중지
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 식품의약품안전처는 엠지가 제조한 영양수액제 2개 품목에서 품질부적합이 확인돼 판매·사용 중지하고 회수 조치한다고 19일 밝혔다.
대상은 엠지의 '폼스티엔에이페리주', '엠지티엔에이주페리' 2개 품목의 4개 제조번호제품이다. 이들 제품은 세균의 세포벽에 있는 물질로 발열을 유발할 수 있는 균체 내 독소의 일종인 엔도톡신 시험에서 부적합 판정을 받았다.
식약처는 제조사에 대한 조사·검토 완료 시까지 2개 품목의 나머지 제조번호 제품에 대해서 잠정 판매·사용중지 하기로 했다.
현재 식약처는 이번 사안과 관련해 엠지의 제조·품질관리 기준(GMP) 준수 여부 등 전반을 조사하고 있다. 관련 규정 위반이 확인되는 경우 행정처분 등 조처를 할 예정이다.
이와 함께 의·약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 치료제로 전환하고 제품 회수에 협조해달라는 안전성 서한을 배포했다.
복지부와 건강보험심사평가원에는 해당 2개 제품에 대한 처방 제한을 요청했다.
이들 제품과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있을 경우 한국의약품안전관리원에 신고해야 한다.
[표] 회수 대상 제품
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│ 업체명 │제품명│제조번호│ 제조일자 │
│ │ ││ (사용기한) │
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│ ㈜엠지 │ 폼스티엔에이페리주 │6119026 │ 2019.5.15. │
│ │ ││(2021.5.14.)│
│ ├───────────┼────────┼──────────┤
│ │엠지티엔에이주페리│6019066 │2019.06.05. │
│ │ ││ (2021.06.04.)│
│ │ ├────────┼──────────┤
│ │ │6019067 │2019.06.06. │
│ │ ││ (2021.06.05.)│
│ │ ├────────┼──────────┤
│ │ │6019069 │2019.06.13. │
│ │ ││ (2021.06.12.)│
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※ 식품의약품안전처 제공. 2019.07.19.
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