품목허가 취소 따른 후속 조치
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 식품의약품안전처가 11일 코오롱생명과학[102940]이 만든 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'(인보사)의 회수·폐기를 공식 명령했다.
식약처는 "허가받은 내용과 달리 안전성·유효성이 충분히 확보되지 않았다"며 처분 사유를 밝혔다. 이번 조치는 식약처 의약품 통합정보시스템 안전성 정보에 오는 2022년 7월 10일까지 공개된다.
인보사 회수·폐기는 식약처의 인보사 품목허가 취소 처분에 따른 후속 조치다.
인보사는 2017년 7월 국내 첫 유전자 치료제로 식약처의 허가를 받았으나, 지난 3월 치료제 주성분 중 하나(2액)가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 종양 유발 가능성이 있는 신장세포라는 사실이 드러났다. 이후 식약처 조사와 청문 절차를 거쳐 이달 3일 최종 품목허가 취소 처분이 확정됐고, 9일자로 공식 취소됐다.
당시 식약처는 "인보사 주성분 2액이 연골세포가 아님에도 연골세포로 품목허가를 신청해 허가를 받았고, 허가받은 내용과 달리 안전성·유효성이 충분히 확보되지 않아 국민 보건에 위해를 줄 우려가 있는 신장세포가 포함된 의약품을 제조·판매했다"며 취소 이유를 밝혔다.
현재 코오롱생명과학은 식약처의 인보사 관련 처분에 불복해 소송을 제기한 상황이다. 회사가 행정소송을 제기한 처분은 인보사케이주 품목허가 취소 처분, 인보사케이주 임상시험 계획승인 취소처분, 인보사케이주 의약품 회수·폐기 명령 등이다.
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