지노믹트리, 체외 분자진단검사 '얼리텍 대장암검사' 출시
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 대변을 이용해 대장암을 90%의 정확도로 진단할 수 있는 체외 분자진단 검사가 개발됐다.
암 조기진단 기업 지노믹트리[228760]는 환자의 대변에서 유전물질인 DNA(디옥시리보핵산)를 분석해 대장암을 조기에 진단하는 '얼리텍 대장암검사'를 개발·출시했다고 8일 밝혔다.
지노믹트리에 따르면 얼리텍 대장암검사는 소량의 대변(1∼2ｇ)으로 대장암을 진단할 수 있는 체외 분자진단검사다. 지난해 8월 국내 식품의약품안전처에서 체외진단용 의료기기로 허가받았다. 환자 대변 DNA에 있는 특정 바이오마커(생체지표)인 '신데칸-2(SDC2) 메틸화'를 측정해 진단한다. 바이오마커란 특정 질병의 발생 여부나 진행 정도를 측정할 수 있는 유전자나 단백질 등을 말한다.
세브란스병원에서 30~80세 남녀 585명을 대상으로 진행한 얼리텍 대장암검사 임상 결과, 대장암을 진단하는 민감도가 90.2%, 질병이 없을 때 '없음'으로 검사결과를 보이는 특이도 역시 90.2%로 나타나 유효성이 확인됐다.
특히 상대적으로 초기인 대장암 0∼2기까지의 민감도가 89.1%로 조기진단에서 유효성이 높았다. 현재 연간 1회씩 국가검진사업으로 시행되는 분변잠혈검사의 조기 대장암 민감도는 50% 수준으로 알려져 있다.
김남규 세브란스병원 대장항문외과 교수는 "대장암은 조기에 진단하면 충분히 치료할 수 있는 암인데도 불구하고 환자의 절반 이상이 병이 한참 진행된 후에야 진단을 받는다"며 "얼리텍을 활용하면 대장암 환자를 조기에 진단하고 확진을 위한 대장내시경 순응도도 높일 수 있을 것"이라고 말했다.
연구결과는 지난 3월 국제학술지 '임상후생유전학'(Clinical Epigenetics)에 게재됐다.
안성환 지노믹트리 대표는 "대장암을 조기에 발견하기 위해서는 진단의 정확도는 높으면서도 검사가 편리해야 한다"며 "얼리텍을 통해 대장암이 조기에 검진, 진단될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.
지노믹트리는 세브란스병원을 시작으로 전국 병·의원에 얼리텍 대장암검사 서비스를 확대하고 있다. 일선 병원에서 18만~20만원 정도에 검사할 수 있다. 건강보험 급여는 적용되지 않는다.
지노믹트리는 국내와는 별개로 미국에서 임상 1상을 진행해 현지 시장을 공략할 계획이다. 미국에 현지 법인을 설립하기 위한 절차를 밟고 있다. 특히 미국에서 기술력을 인정받을 경우 국내에서도 분변잠혈검사와 마찬가지로 건강보험이 적용되는 대장암 선별 검사로 활용될 가능성이 클 것으로 보고 있다.
안 대표는 "미국에서 더 많은 임상 데이터를 확보하고 생산량이 늘어나면 가격 경쟁력을 갖출 수 있을 뿐만 아니라 국내에서도 더 많이 사용될 수 있지 않을까 생각한다"면서 "우선 국내에서는 앞으로 3년간 1차 의료기관 3천 곳을 유통망으로 확보하는 데 주력하겠다"고 말했다.
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