유럽의약품청 산하 약물사용자문위 '허가승인 권고'
국산 보툴리눔 톡신 최초로 유럽 진출 기대
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 대웅제약[069620]의 '나보타'가 국산 보툴리눔 톡신 제제 최초로 유럽 허가를 눈앞에 뒀다.
대웅제약은 26일(현지시간) 보툴리눔 톡신 제제 나보타가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 미간주름 개선에 대한 '허가승인 권고' 의견을 받았다고 밝혔다.
CHMP는 의약품에 대한 유효성, 안전성 등에 대한 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 유럽연합 집행위원회(European Commission, EC)에 그 의견을 제시하는 기구다. EC는 대개 CHMP의 권고일로부터 3개월 이내 EC가 판매허가 여부에 대한 최종 결정을 내린다.
나보타는 대웅제약이 2014년 국내 출시한 보툴리눔 톡신 제제다. 흔히 '보톡스'로 불리는 보툴리눔 톡신 제제는 미간주름 개선 등 미용성형 시술에 주로 쓰인다.
나보타는 지난 2월 국산 보툴리눔 톡신 제품 중 최초로 미국 식품의약품청(FDA)의 허가를 받았다. 이번 CHMP 승인 권고에 따라 국산 보툴리눔 톡신 최초로 유럽 시장에 진출할 수 있게 됐다.
향후 EC에서 최종 허가를 받으면 나보타는 유럽연합 내 28개 국가와 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 유럽의 총 31개국에서 판매할 수 있게 된다. 나보타의 유럽 판권은 북미 및 유럽지역 파트너사인 에볼루스(Evolus)가 보유하고 있다. 나보타의 유럽 현지 제품명은 '누시바'(Nuceiva)다.
전승호 대웅제약 사장은 "CHMP의 허가승인 권고로 미국에 이어 유럽에서의 최종 판매허가도 긍정적으로 기대한다"며 "미국과 유럽은 전 세계 보툴리눔 톡신 시장의 70% 이상을 차지하고 있어 나보타의 유럽 진출은 글로벌 브랜드로서의 나보타의 위상을 한층 더 강화하는 계기가 될 것"이라고 밝혔다.
jandi@yna.co.kr
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