'발사르탄' 재발 방지 위해 규정 개정…'발암확률 10만분의1 이하 관리' 입증해야
(서울=연합뉴스) 신재우 기자 = 제약사는 2020년 9월 30일부터 의약품 허가 신청 시 유전독성이나 암을 일으킬 수 있는 유연물질과 금속불순물에 대한 자료를 의무적으로 제출해야 한다.
식품의약품안전처는 제약사가 의약품의 안정성을 입증하도록 하는 내용을 추가해 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'을 개정했다고 1일 밝혔다.
개정안은 제약사가 의약품의 품목허가·신고·심사 신청 때 원료의약품 제조공정에 사용되는 시약, 출발물질, 중간생성물질 등의 안전성 입증자료를 제출하도록 했다. 유전독성이나 발암물질의 경우 발암확률 10만분의 1 수준 이하로 관리된다는 사실도 입증해야 한다.
유전독성은 화학물질 등이 유전자에 영향을 주어 다음 세대로 독성이 전달되는 것을 말하고, 유연물질은 원료 합성 또는 완제의약품 제조·보관 중 생성될 수 있는 물질이다.
제약사는 의약품에 잔류하거나 혼입될 수 있는 납, 카드뮴, 비소, 수은 등 금속불순물 역시 제조공정을 고려해 일정 수준 이하로 관리했다는 자료도 제출해야 한다.
식약처는 지난해 발사르탄에서 발암 가능 물질인 'N-니트로소디메틸아민'(NDMA)이 검출돼 200개 넘는 의약품이 회수되는 등 국민 불안이 가중된 데 따라 의약품 심사자료 요건을 강화했다고 설명했다.
새로운 규정은 2020년 9월 30일 제조판매·수입품목 허가를 신청·신고(변경 포함)하는 의약품부터 적용된다.
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