[PRNewswire] 이노비오의 피부 주입 에볼라 백신, 100% 면역원성 구현
-- 전염병저널에서 임상 연구 결과 밝혀
(플리머스미팅, 펜실베이니아주 2019년 3월 22일 PRNewswire=연합뉴스) 이노비오파마슈티컬스[Inovio Pharmaceuticals, Inc. (나스닥: INO)]는 동사의 에볼라 백신 INO-4201이 안전하고, 견딜만하며 강력한 T 세포와 항체 반응을 생성한다고 오늘 발표했다. 본 1상 데이터는 전염병저널(The Journal of Infectious Diseases)[https://academic.oup.com/jid/advance-article-abstract/doi/10.1093/infdis/jiz132/5395966 ]에 게재되었으며 더 나아가 최근에 발생하는 전염병 치료를 위한 피부 주입 플랫폼의 진보를 지원한다. 중요한 사실은 본 연구가 이노비오의 셀렉트라(CELLECTRA(R)) 주입 기기를 사용한 피부(스킨) 주입을 통해 대부분의 대상자에게 1년 이상 지속되었던 항원 특정의 항체 반응이 평가 대상자의 100%에서 생성되는 결과를 낳았으며 근육 주입을 받았던 그룹과 같거나 더 좋은 T세포 반응을 생성했다는 것을 밝혔다는 점이다. 이번에 게재된 데이터는 더 나아가 이노비오의 백신과 면역 치료 플랫폼의 장점인 안전성, 효능과 생산 안정성을 보장하고 있다.
이노비오의 사장 겸 CEO인 J. 조셉 김 박사는 "INO-4201은 나중에 치사량의 에볼라 바이러스를 과감히 주입한 영장류의 100%에서 예방 효과를 이미 보인 바 있다"면서 "이노비오는 강력한 전임상 및 인체 데이터를 통해 INO-4201를 효과적인 비축 백신으로 발전시킨다는 우리의 전체 개발 전략을 집행하고 있다. 이노비오의 에볼라 백신은 에볼라 감염을 예방하고 어떠한 앤티 벡터 반응 없이도 그 효과가 수 배로 좋아질 수 있기 때문에 효율적으로 재주입할 수 없는 바이러스 벡터 백신의 효능을 좋게 하기 위해 사용 가능하다. 이제 당사는 우리 에볼라 백신을 종전에 바이러스 벡터 백신을 통해 면역이 된 환자들을 위한 추가 백신은 물론 단독으로 작용하는 백신으로서 더욱 발전시킬 수 있는 파트너 펀딩의 확보를 고려하고 있다"고 말했다.
INO-4201는 반드시 냉동 보관되어야만 하는 바이러스 벡터 백신과는 다르게 상온에서도 1년 이상 안정적이다. 주입이 간단하며 상온에서 안정적인 비생 백신 기술은 에볼라 바이러스 발생 통제에 바람직하다.
이노비오의 에볼라 백신은 건강한 대상자로 구성된 다섯 그룹을 통해 평가되었다. 평가 대상자 70명 중 67명(96%)이 3회분 주입의 면역 섭생 이후 세로컨버트되었으며 에볼라 당단백 항원에 대한 강력한 항체 반응을 보였고, 52명의 대상자(76%)가 단 2회분 주입 이후 세로컨버트되었다.
중요한 사실은 피부(스킨) 주입을 활용한 본 연구에서 13명의 평가 대상자 중 13명 (100%)이 단 2회분 주입 이후 항원 특정의 항체 반응을 보였으며 모든 대상자가 세 번의 면역 주입 이후 세로포지티브를 유지했다는 점이다.
INO-4201는 지금까지 대상자들이 잘 견뎌내고 있으며 현재 개발 중인 몇몇 바이러스 벡터 기반의 에볼라 백신과 연관되어 발열, 관절통과 백혈구 수의 감소 등 계통상의 심각한 역효과가 나타나지 않았다고 보고되었다.
미국 국방성 산하 고등연구계획국(DARPA)이 연구비 전액을 지원하는 본 연구에 대한 상세 정보는 전염병저널의 최근 호에 이노비오와 동 협업자들이 저술한 "피부에 주입하는 신콘(SynCon(R)) 에볼라 GP DNA 백신은 상온에도 안정적이며 건강한 자원 대상자들에게서 세포 및 체액에 면역원성이 생기는 효과를 안전하게 보였다"라는 제목의 기사에서 찾아볼 수 있다.
이노비오파마슈티컬스
이노비오는 후기 단계의 바이오테크 회사로서 암과 전염병의 치료와 예방에 변혁을 가져오는 DNA 기반 면역치료제와 백신의 발견, 개발 및 상용화를 전문으로 한다. 이노비오의 독자적인 플랫폼 기술은 항원 시퀀싱 및 DNA 주입에 활용됨으로써 목표 질병에 강력한 면역 반응을 일으킨다. 동 기술은 체내에서만 작용하며 건강하며 기능이 완전한 T 세포를 지속해서 활성화하는 것으로 밝혀졌으며 항체는 목표 암세포 및 병원균에 대항한다. 이노비오의 최첨단 임상 프로그램인 VGX-3100은 HPV가 관련된 자궁경부전암 치료를 위한 3상 시험 중이다. 또한 HPV 관련 암, 방광암과 교모세포종을 목표로 하는 2상 면역 종양 치료 프로그램뿐만 아니라 B형 간염, 지카, 에볼라, 메르스와 HIV 치료를 위한 플랫폼 개발 프로그램도 진행 중이다. 협력 및 협업자들에는 아스트라제네카, 리제네론, 로슈/제넨텍, 아폴로바이오코포레이션, 와이스타연구소, 빌앤드멜린다게이츠재단, 펜실베이니아대학, 파커암면역치료연구소, CEPI, DARPA, 진원생명과학, 플럼라인생명과학, NIH, HIV백신시험네트워크, 국립암연구소, 월터리드육군연구소, 드렉셀대학과 라발대학이 있다. 상세 정보가 필요할 경우 www.inovio.com을 방문하기 바란다.
이 언론 배포문에는 전기천공 기반 약품 및 유전자 주입 기술과 DNA백신 개발을 위한 당사 계획, 임상 시험의 착수 계획 및 실행과 동 시험에서 나오는 데이터의 활용성과 그 시점을 포함한 당사의 연구개발 프로그램에 대한 당사의 기대 등 당사 사업에 관련된 미래 예측성 언급이 들어있다. 실제의 사건과 결과는 전임상 연구, 임상 시험과 제품 개발 프로그램, 주입 메커니즘인 전기천공 기술의 안전성과 효능을 증명하거나 효과적인 DNA 백신 개발을 위해 지속 중인 연구 활동을 지원할 수 있는 자금의 확보 가능성, 신콘(R) 활성 면역치료 및 백신 제품 개발을 지원할 수 있는 당사의 능력, 당사가 라이선스하는 제품의 개발과 상용화 일정을 달성하고 당사에 미래의 대금과 로열티를 지불할 수 있도록 제품을 판매할 수 있는 당사 협업사들의 능력, 당사 자본 조달 리소스의 적정성, 당사 혹은 당사 협업사들이 목표로 하는 질병을 치료할 수 있으며 당사 혹은 당사 협업사들이 개발을 희망하는 요법 혹은 치료법보다 효능이 좋거나 비용 효율성이 높은 다른 요법 혹은 치료법의 출현 혹은 출현 가능성, 제품의 생산물 책임에 관련된 문제, 특허와 관련되며 특허 혹은 특허 라이선스가 해당 기술을 타사가 사용하지 못하도록 막는 의미 있는 보호 장치를 당사에 제공할 수 있는지 여부, 그러한 소유권이 강제되거나 방어되고 혹은 타사의 권리를 침해하거나 침해가 주장되고 혹은 소유권 무효 주장에 대항할 수 있는지 여부와 당사가 필요 자금을 조달하거나 고발, 보호 혹은 방어하는 데 필요할지도 모를 기타의 중요한 리소스에 전념할 수 있는지 여부에 관련된 문제, 기업 지출 수준, 잠재적인 기업 혹은 기타 파트너들에 의한 당사 기술의 평가, 자금 시장 상황, 정부 보건 정책의 영향 그리고 2018년 12월 31일 마감 연도의 10-K 양식 당사 결산보고서에 기록된 기타의 요소와 당사가 때때로 작성하여 규제 당국에 제출한 기타 자료 등이 포함된 다수 요소의 결과로서 여기에 나와 있는 예측과는 다를 수 있다. 당사가 개발 중인 제품 후보가 성공적으로 개발, 제조되거나 상용화되며, 임상 시험의 최종 결과가 라이선스된 제품의 판매에 필요한 규제 당국의 승인을 받는 데 적합하거나 여기에 나와 있는 미래 예측성 정보가 정확한 것으로 증명된다는 보장은 없다. 미래 예측성 언급은 이 배포문의 시점에 한해 유효하며, 당사는 법률이 요구하는 것을 제외하고 이들 언급을 업데이트하거나 개정할 책임을 지지 않는다.
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출처: 이노비오파마슈티컬스(Inovio Pharmaceuticals, Inc.)
Inovio's Ebola Vaccine Delivered Intradermally Demonstrates 100% Immunogenicity in a Clinical Study Published in The Journal of Infectious Diseases
PLYMOUTH MEETING, Pa., March 21, 2019 /PRNewswire/ -- Inovio Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: INO) announced today that its Ebola vaccine, INO-4201, was safe, tolerable, and generated strong T cell and antibody responses. This Phase 1 data was published in The Journal of Infectious Diseases [https://academic.oup.com/jid/advance-article-abstract/doi/10.1093/infdis/jiz132/5395966 ] and further supports the advancement of the intradermal delivery platform for emerging infectious diseases. Significantly, the study demonstrated that intradermal (skin) administration with Inovio's CELLECTRA(R) delivery device resulted in 100% of evaluable subjects generating antigen-specific antibody responses that persisted for more than one year in most subjects and generated T cell responses equivalent to or better than the group that received intramuscular delivery. The published data further validates the safety, potency, and product stability advantages of Inovio's vaccine and immunotherapy platform.
Dr. J. Joseph Kim, Inovio's President and CEO, said, "INO-4201 has already demonstrated protection in 100% of non-human primates following a challenge with a lethal dose of the Ebola virus. With strong preclinical and human data, Inovio is executing on our overall development strategy in advancing INO-4201 as a viable stockpile vaccine. Because Inovio's Ebola vaccine can be used to protect against Ebola infection and can be boosted multiple times without any anti-vector response, it could be employed to boost viral vector vaccines that cannot be effectively re-administered. We now look to secure partner funding to further advance our Ebola vaccine as a stand-alone vaccine as well as a boost for those previously immunized with viral vector vaccines."
Unlike viral vector vaccines which must be kept frozen, INO-4201 is stable at room temperature for more than one year. Non-live vaccine approaches that are simple to deliver and stable at room temperature are desirable in controlling Ebola virus outbreaks.
Inovio's Ebola vaccine was evaluated in five groups of healthy subjects. Of 70 evaluated subjects, 67 (96%) seroconverted and mounted a strong antibody response to the Ebola glycoprotein antigen following the three dose immunization regimen; 52 subjects (76%) seroconverted after only two doses.
Significantly, in the study arm using intradermal (skin) administration, 13 of 13 evaluable subjects (100%) generated antigen-specific antibody responses after only two doses and all remained seropositive after three immunizations.
To date INO-4201 has been well-tolerated and has not demonstrated systemic serious adverse effects, such as fever, joint pain, and low white blood cell counts, reported in association with some viral vector-based Ebola vaccines currently in development.
More information on this study, fully funded by U.S. Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA), can be found in the most recent edition of The Journal of Infectious Diseases in the article entitled, "Intradermal SynCon(R) Ebola GP DNA Vaccine is Temperature Stable and Safely Demonstrates Cellular and Humoral Immunogenicity Advantages in Healthy Volunteers," authored by Inovio and its collaborators.
About Inovio Pharmaceuticals, Inc.
Inovio is a late-stage biotechnology company focused on the discovery, development, and commercialization of DNA-based immunotherapies and vaccines that transform the treatment and prevention of cancer and infectious disease. Inovio's proprietary technology platform applies antigen sequencing and DNA delivery to activate potent immune responses to targeted diseases. The technology functions exclusively in vivo, and has been demonstrated to consistently activate robust and fully functional T cell and antibody responses against targeted cancers and pathogens. Inovio's most advanced clinical program, VGX-3100, is in Phase 3 for the treatment of HPV-related cervical pre-cancer. Also in development are Phase 2 immuno-oncology programs targeting HPV-related cancers, bladder cancer, and glioblastoma, as well as platform development programs in hepatitis B, Zika, Ebola, MERS, and HIV. Partners and collaborators include AstraZeneca, Regeneron, Roche/Genentech, ApolloBio Corporation, The Wistar Institute, The Bill & Melinda Gates Foundation, the University of Pennsylvania, Parker Institute for Cancer Immunotherapy, CEPI, DARPA, GeneOne Life Science, Plumbline Life Sciences, NIH, HIV Vaccines Trial Network, National Cancer Institute, Walter Reed Army Institute of Research, Drexel University, and Laval University. For more information, visit www.inovio.com.
This press release contains certain forward-looking statements relating to our business, including our plans to develop electroporation-based drug and gene delivery technologies and DNA vaccines, our expectations regarding our research and development programs, including the planned initiation and conduct of clinical trials and the availability and timing of data from those trials. Actual events or results may differ from the expectations set forth herein as a result of a number of factors, including uncertainties inherent in pre-clinical studies, clinical trials and product development programs, the availability of funding to support continuing research and studies in an effort to prove safety and efficacy of electroporation technology as a delivery mechanism or develop viable DNA vaccines, our ability to support our pipeline of SynCon(R) active immunotherapy and vaccine products, the ability of our collaborators to attain development and commercial milestones for products we license and product sales that will enable us to receive future payments and royalties, the adequacy of our capital resources, the availability or potential availability of alternative therapies or treatments for the conditions targeted by us or our collaborators, including alternatives that may be more efficacious or cost effective than any therapy or treatment that we and our collaborators hope to develop, issues involving product liability, issues involving patents and whether they or licenses to them will provide us with meaningful protection from others using the covered technologies, whether such proprietary rights are enforceable or defensible or infringe or allegedly infringe on rights of others or can withstand claims of invalidity and whether we can finance or devote other significant resources that may be necessary to prosecute, protect or defend them, the level of corporate expenditures, assessments of our technology by potential corporate or other partners or collaborators, capital market conditions, the impact of government healthcare proposals and other factors set forth in our Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2018 and other regulatory filings we make from time to time. There can be no assurance that any product candidate in our pipeline will be successfully developed, manufactured or commercialized, that final results of clinical trials will be supportive of regulatory approvals required to market licensed products, or that any of the forward-looking information provided herein will be proven accurate. Forward-looking statements speak only as of the date of this release, and we undertake no obligation to update or revise these statements, except as may be required by law.
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Source: Inovio Pharmaceuticals, Inc.
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