[PRNewswire] 이노비오, REVEAL 2 전 세계 임상 3상 연구 착수
-- HPV 관련 자궁경부전암 치료를 위한 연구
-- 국제 HPV인식의날에 발표된 두 번째 3상 연구 착수
(플리머스미팅, 펜실베이니아주 2019년 3월 4일 PRNewswire=연합뉴스) 이노비오파마슈티컬스[Inovio Pharmaceuticals, Inc. (나스닥: INO)]는 사람유두종 바이러스(HPV)가 일으키는 자궁경부 형성이상을 치료하는 이노비오의 DNA 기반 면역치료제 VGX-3100를 위한 동사 3상 프로그램의 두 번째 등록 착수와 사이트 개설을 오늘 발표했다. REVEAL 2로 명명된 동 연구는 동사의 확증 단계 임상 3상 연구로서 VGX-3100의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계되었다. VGX-3100는 임상 3상 시험 완료 후 승인될 경우 여성 자궁경부 형성이상 환자를 치료하는 첫 면역치료제가 된다. 동사는 2019 국제HPV인식의날에 맞춰 이 발표를 했다. 이 연례적인 캠페인은 모든 사람이 HPV 및 HPV 관련 암과 전암의 위험 관리에 대해 알기 위한 행동을 취하도록 권장한다. (HPV인식의날에 대한 상세 정보가 필요할 경우 https://www.askabouthpv.org/를 방문하기 바란다)
이노비오 사장 겸 CEO인 J. 조셉 김 박사는 "당사의 두 번째 3상 연구인 REVEAL 2의 조기 착수는 우리 대표 제품 VGX-3100에 대한 또 하나의 이정표"라고 하면서 "당사 직원들의 경험과 전문성을 통해 2021년 중 VGX-3100에 대한 BLA를 제출한다는 우리의 목표를 달성할 수 있도록 REVEAL 프로그램이 진척되리라고 확신한다. 가장 중요한 점은 우리가 환자들이 이를 기다리고 있으며 우리의 노력을 통해 수술만이 유일한 치료법인 사람들에게 혁신적이며 효과적인 치료제를 공급할 수 있음을 기억한다는 사실"이라고 말했다.
김 박사는 이어서 "이노비오는 또한 항문 및 여성기 형성 이상 치료를 위한 VGX-3100 임상 2상 시험을 진행 중이며 그 중간 결과는 올해 말에 나올 것"이라고 덧붙였다.
이노비오의 3상 프로그램은 자궁경부암의 직접적인 전구체인 자궁경부 HSIL (고도의 편평상피내 병소)를 퇴행시키고, 이들 병소를 일으키는 HPV 감염을 제거하는 VGX-3100의 효능을 평가하고 있다. REVEAL 연구는 조직검사 결과 HPV 16/18 양성 자궁경부 HSIL 혹은 자궁경부 상피내종양(CIN) 2기 혹은 3기 증상을 보이는 성인 여성들을 검사하는 전향적, 무작위(2:1), 이중맹검, 플라세보 관리 시험이다.
첫 번째 엔드포인트는 자궁경부 HSIL 퇴행과 자궁경부 내 HPV-16 및/혹은 HPV-18 바이러스 퇴치이다. 이번 연구를 통해 3개의 VGX-3100 투약 시작 첫 개월, 1개월 및 3개월에서부터 약 9개월까지의 자궁경부 조직의 변화를 평가한다. 두 번째 엔드포인트는 안전성, 허용도, CIN 2/3에서 CIN 1 혹은 정상으로의 퇴행, HPV 바이러스 퇴치, 암으로의 진행을 중단시키는 효능과 비자궁경부 해부 위치로부터 HPV 퇴치 등이다. 이들 연구에 대한 상세 정보가 필요할 경우 clinicaltrials.gov를 방문하기 바란다(REVEAL 1 및 REVEAL 2의 검색 번호는 각각 NCT03185013와 NCT03721978).
이노비오는 전에 VGX-3100이 2b상의 무작위, 플라세보 관리 시험에 참여한 여성의 거의 50%에 있는 고도 형성 이상을 제거했다고 보고한 바 있다. 고도 형성이상이 제거된 여성의 80%에서 HPV 감염 또한 VGX-3100에 의해 제거되었다. 세부적인 데이터 분석에 의하면 투약 이후 HPV 탐색 및 자궁경부 세포 검사(스미어 테스트)를 통해 고도 형성이상 및 HPV의 제거 및 퇴치를 예측할 수 있었음이 밝혀졌다.
이노비오는 HPV 프로그램 시험 등록 진행 외에도 환자 선정 및 환자 치료에 대한 의사 지도에 궁극적으로 도움을 줄 수 있는 VGX-3100 임상 반응 예측 능력 확보 목적의 바이오마커 연구를 계속 추진한다. 이들 치료 전 바이오마커를 통해 VGX-3100 치료 효과가 가장 큰 환자들을 찾아낼 수 있었으며 동 제품의 절대적인 효능을 증진시켰다.
VGX-3100
VGX-3100는 HPV-16과 HPV-18 감염 및 자궁경부(3상) 그리고 여성기 및 항문(2상) 전암 병소 치료를 위해 시험 중인 DNA 기반 면역치료제이다. VGX-3100는 자궁경부의 HPV 감염에 대한 최초의 승인 치료제이며, 자궁경부 전암 병소에 대한 최초의 비수술 치료제가 될 가능성이 크다. VGX-3100는 HPV-16와 HPV-18에 특정하여 면역 반응을 일으킴으로써 효과를 발휘하는데 감염 부위를 목표로 하며 전암 세포들을 파괴한다. 조직검사상 HPV 16/18 자궁경부HSIL (CIN2/3)이 문서로 남아있는 167명의 성인 여성들에 대한 무작위, 이중맹검, 플라세보 관리 2b상 연구에서 VGX-3100에 의한 치료는 자궁경부 HSIL의 통계적으로 유의미하게 큰 감소와 플라세보 대 HPV 감염의 제거를 보였다. 가장 흔한 부작용은 주사 부위의 통증이며 심각한 역효과는 보고되지 않았다. VGX-3100는 환자 자신의 면역 시스템을 활용하여 수술로 인한 위험 즉 생식 능력의 손상과 부정적인 심리사회적 영향의 증가 없이 HPV-16과 HPV-18 감염 및 전암 병소를 제거한다.
이노비오파마슈티컬스
이노비오는 후기 단계의 바이오테크 회사로서 암과 전염병의 치료와 예방에 변혁을 가져오는 DNA 기반 면역치료제와 백신의 발견, 개발 및 상용화를 전문으로 한다. 이노비오의 독자적인 플랫폼 기술은 차세대 항원 시퀀싱 및 DNA 주입에 활용됨으로써 목표 질병에 강력한 면역 반응을 일으킨다. 동 기술은 체내에서만 작용하며 건강하며 기능이 완전한 T 세포를 지속해서 활성화하는 것으로 밝혀졌으며 항체는 목표 암세포 및 병원균에 대항한다. 이노비오의 최첨단 임상 프로그램인 VGX-3100은 HPV가 관련된 자궁경부전암 치료를 위한 3상 시험 중이다. 또한 HPV 관련 암, 방광암과 교모세포종을 목표로 하는 2상 면역 종양 치료 프로그램뿐만 아니라 B형 간염, 지카, 에볼라, 메르스와 HIV 치료를 위한 플랫폼 개발 프로그램도 진행 중이다. 협력 및 협업자들에는 메디뮨, 리제네론, 로슈/제넨텍, 아폴로바이오코포레이션, 빌앤드멜린다게이츠재단, 와이스타연구소, 펜실베이니아대학, 파커암면역치료연구소, CEPI, DARPA, 진원생명과학, 플럼라인생명과학, 드렉셀대학, NIH, HIV백신시험네트워크, 국립암연구소, 미군HIV연구프로그램과 라발대학이 있다. 상세 정보가 필요할 경우 www.inovio.com을 방문하기 바란다.
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이 언론 배포문에는 전기천공 기반 약품 및 유전자 주입 기술과 DNA백신 개발을 위한 당사 계획, 임상 시험의 착수 계획 및 실행과 동 시험에서 나오는 데이터의 활용성과 그 시점을 포함한 당사의 연구개발 프로그램에 대한 당사의 기대 등 당사 사업에 관련된 미래 예측성 언급이 들어있다. 실제의 사건과 결과는 전임상 연구, 임상 시험과 제품 개발 프로그램, 주입 매커니즘인 전기천공 기술의 안전성과 효능을 증명하거나 효과적인 DNA 백신 개발을 위해 지속 중인 연구 활동을 지원할 수 있는 자금의 확보 가능성, SynCon(R) 활성 면역치료 및 백신 제품 개발을 지원할 수 있는 당사의 능력, 당사가 라이선스하는 제품의 개발과 상용화 일정을 달성하고 당사에게 미래의 대금과 로열티를 지불할 수 있도록 제품을 판매할 수 있는 당사 협업사들의 능력, 당사 자본 조달 리소스의 적정성, 당사 혹은 당사 협업사들이 목표로 하는 질병을 치료할 수 있으며 당사 혹은 당사 협업사들이 개발을 희망하는 요법 혹은 치료법보다 효능이 좋거나 비용 효율성이 높은 다른 요법 혹은 치료법의 출현 혹은 출현 가능성, 제품의 생산물 책임에 관련된 문제, 특허와 관련되며 특허 혹은 특허 라이선스가 해당 기술을 타사가 사용하지 못하도록 막는 의미 있는 보호 장치를 당사에게 제공할 수 있는지, 그러한 소유권이 강제되거나 방어되고 혹은 타사의 권리를 침해하거나 침해가 주장되고 혹은 소유권 무효 주장에 대항할 수 있는지와 당사가 필요 자금을 조달하거나 고발, 보호 혹은 방어하는 데 필요할지도 모를 기타의 중요한 리소스에 전념할 수 있는지에 관련된 문제, 기업 지출 수준, 잠재적인 기업 혹은 기타 파트너들에 의한 당사 기술의 평가, 자금 시장 상황, 정부 보건 정책의 영향 그리고 2017년 12월 31일 마감 연도의 10-K 양식 당사 결산보고서에 기록된 기타의 요소, 2018년 9월 30일 마감된 분기의 10-Q 양식 분기보고서와 당사가 때때로 작성하여 규제 당국에 제출한 기타 자료 등이 포함된 다수 요소의 결과로서 여기에 나와 있는 예측과는 다를 수 있다. 당사가 개발 중인 제품 후보가 성공적으로 개발, 제조되거나 상용화되며, 임상 시험의 최종 결과가 라이선스된 제품의 판매에 필요한 규제 당국의 승인을 받는 데 적합하거나 여기에 나와 있는 미래 예측성 정보가 정확한 것으로 증명된다는 보장은 없다. 미래 예측성 언급은 이 배포문의 시점에 한해 유효하며, 당사는 법률이 요구하는 것을 제외하고 이들 언급을 업데이트하거나 개정할 책임을 지지 않는다.
연락처 :
투자자: Ben Matone, 484-362-0076, ben.matone@inovio.com
미디어: Jeff Richardson, 267-440-4211, jrichardson@inovio.com
출처: 이노비오파마슈티컬스(Inovio Pharmaceuticals, Inc.)
Inovio Initiates REVEAL 2 Global Phase 3 Clinical Study For the Treatment of HPV-Related Cervical Pre-cancer
-- The second Phase 3 study initiation announcement made during the International HPV Awareness Day
PLYMOUTH MEETING, Pennsylvania, March 4, 2019 /PRNewswire/ -- Inovio Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: INO) today announced the initiation and opening of sites to enroll the second portion of the company's Phase 3 program for VGX-3100, Inovio's DNA-based immunotherapy to treat cervical dysplasia caused by human papillomavirus (HPV). The study, named REVEAL 2, is the company's confirmatory stage Phase 3 clinical study and is designed to evaluate the efficacy and safety of VGX-3100. If approved after completion of the Phase 3 clinical trials, VGX-3100 will stand as the first immunotherapy for women with cervical dysplasia. The company made the announcement in concert with the celebration marking the 2019 International HPV Awareness Day. The annual campaign encourages everyone to take action to learn about HPV, and how to manage the risk of HPV related cancers and precancers. (For more information on HPV Day visit: https://www.askabouthpv.org/)
Dr. J. Joseph Kim, Inovio's President & CEO, said, "The early initiation of our REVEAL 2, our second Phase 3 study, marks another milestone for our lead product VGX-3100. I am confident in our team's experience and expertise to advance the REVEAL program forward to deliver on our goal to file a BLA for VGX-3100 in 2021. And most importantly, we remember that patients are waiting and our efforts are bringing an innovative, impactful therapy to people where surgery is their only option.
Dr. Kim added, "Inovio is also investigating VGX-3100 in Phase 2 clinical trials for treating anal and vulvar dysplasia with interim results expected later this year."
Inovio's Phase 3 program is assessing the efficacy of VGX-3100 to regress cervical HSIL (high-grade squamous intraepithelial lesions), a direct precursor to cervical cancer, and to eliminate the HPV infection that causes these lesions. The REVEAL studies are prospective, randomized (2:1), double-blind, placebo-controlled trials evaluating adult women with HPV 16/18 positive biopsy-proven cervical HSIL, otherwise known as cervical intraepithelial neoplasia (CIN) 2 or 3.
The primary endpoint is regression of cervical HSIL AND virologic clearance of HPV-16 and/or HPV-18 in the cervix. The studies will evaluate cervical tissue changes at approximately 9 months after beginning a three dose regimen of VGX-3100 administered at months 0, 1, and 3. Secondary endpoints include safety; tolerability; regression of CIN 2/3 to CIN 1 or normal; virologic clearance of HPV; efficacy measured by non-progression to cancer; and clearance of HPV from non-cervical anatomic locations. For more information on these studies, please visit clinicaltrials.gov (search identifier NCT03185013 and NCT03721978 for REVEAL 1 and REVEAL 2, respectively).
Inovio previously reported that VGX-3100 eliminated high grade dysplasia in almost 50% of women in its Phase 2b randomized, placebo-controlled trial. In 80% of the women whose high grade dysplasia was eliminated, the HPV infection was also cleared by VGX-3100. Further data analysis revealed that the combination of HPV detection and cervical cytology (Pap smear) following dosing was predictive for both elimination of the high grade dysplasia and clearance of HPV.
In addition to advancing its HPV program trial enrollment, Inovio continues to pursue research into biomarkers with the intent of attaining the ability to predict clinical response to VGX-3100 that may ultimately aid in patient selection and physician guidance of patient care. These pre-treatment biomarkers could identify patients most likely to respond to treatment with VGX-3100, increasing absolute efficacy of the product.
About VGX-3100
VGX-3100 is a DNA-based immunotherapy under investigation for the treatment of HPV-16 and HPV-18 infection and pre-cancerous lesions of the cervix (Phase 3) and vulva and anus (Phase 2). VGX-3100 has the potential to be the first approved treatment for HPV infection of the cervix and the first non-surgical treatment for pre-cancerous cervical lesions. VGX-3100 works by stimulating a specific immune response to HPV-16 and HPV-18, which targets the infection and causes destruction of pre-cancerous cells. In a randomized, double-blind, placebo-controlled Phase 2b study in 167 adult women with histologically documented HPV 16/18 cervical HSIL (CIN2/3), treatment with VGX-3100 resulted in a statistically significantly greater decrease in cervical HSIL and clearance of HPV infection vs. placebo. The most common side effect was injection site pain, and no serious adverse events were reported. VGX-3100 utilizes the patient's own immune system to clear HPV-16 and HPV-18 infection and pre-cancerous lesions without the increased risks associated with surgery, such as loss of reproductive health and negative psychosocial impacts.
About Inovio Pharmaceuticals, Inc.
Inovio is a late-stage biotechnology company focused on the discovery, development, and commercialization of DNA-based immunotherapies and vaccines that transform the treatment and prevention of cancer and infectious disease. Inovio's proprietary technology platform applies next-generation antigen sequencing and DNA delivery to activate potent immune responses to targeted diseases. The technology functions exclusively in vivo, and has been demonstrated to consistently activate robust and fully functional T cell and antibody responses against targeted cancers and pathogens. Inovio's most advanced clinical program, VGX-3100, is in Phase 3 for the treatment of HPV-related cervical precancer. Also in development are Phase 2 immuno-oncology programs targeting HPV-related cancers, bladder cancer, and glioblastoma, as well as platform development programs in hepatitis B, Zika, Ebola, MERS, and HIV. Partners and collaborators include MedImmune, Regeneron, Roche/Genentech, ApolloBio Corporation, The Bill and Melinda Gates Foundation, The Wistar Institute, the University of Pennsylvania, Parker Institute for Cancer Immunotherapy, CEPI, DARPA, GeneOne Life Science, Plumbline Life Sciences, Drexel University, NIH, HIV Vaccines Trial Network, National Cancer Institute, U.S. Military HIV Research Program, and Laval University. For more information, visit www.inovio.com.
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This press release contains certain forward-looking statements relating to our business, including our plans to develop electroporation-based drug and gene delivery technologies and DNA vaccines, our expectations regarding our research and development programs, including the planned initiation and conduct of clinical trials and the availability and timing of data from those trials. Actual events or results may differ from the expectations set forth herein as a result of a number of factors, including uncertainties inherent in pre-clinical studies, clinical trials and product development programs, the availability of funding to support continuing research and studies in an effort to prove safety and efficacy of electroporation technology as a delivery mechanism or develop viable DNA vaccines, our ability to support our pipeline of SynCon(R) active immunotherapy and vaccine products, the ability of our collaborators to attain development and commercial milestones for products we license and product sales that will enable us to receive future payments and royalties, the adequacy of our capital resources, the availability or potential availability of alternative therapies or treatments for the conditions targeted by us or our collaborators, including alternatives that may be more efficacious or cost effective than any therapy or treatment that we and our collaborators hope to develop, issues involving product liability, issues involving patents and whether they or licenses to them will provide us with meaningful protection from others using the covered technologies, whether such proprietary rights are enforceable or defensible or infringe or allegedly infringe on rights of others or can withstand claims of invalidity and whether we can finance or devote other significant resources that may be necessary to prosecute, protect or defend them, the level of corporate expenditures, assessments of our technology by potential corporate or other partners or collaborators, capital market conditions, the impact of government healthcare proposals and other factors set forth in our Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2017, our Quarterly Report on Form 10-Q for the quarter ended September 30, 2018 and other regulatory filings we make from time to time. There can be no assurance that any product candidate in our pipeline will be successfully developed, manufactured or commercialized, that final results of clinical trials will be supportive of regulatory approvals required to market licensed products, or that any of the forward-looking information provided herein will be proven accurate. Forward-looking statements speak only as of the date of this release, and we undertake no obligation to update or revise these statements, except as may be required by law.
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Source: Inovio Pharmaceuticals, Inc.
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