[PRNewswire] Galderma, 중증 농포성 주사비 환자 치료법에 대한 새 데이터 발표

[PRNewswire] Galderma, 중증 농포성 주사비 환자 치료법에 대한 새 데이터 발표

-- 주사비를 심하게 앓고 있는 성인에게 독시사이클린 40mg 변형 방출형(DMR)을 투약하고 이버멕틴 1% 크림을 병용하는 방법과 이버멕틴 1% 크림과 위약을 사용하는 두 가지 방법에서 효과와 안전을 비교하는 첫 번째 무작위 임상시험 결과, 전자가 후자보다 두 배 이상의 환자가 12주 만에 증세가 '완치'되는 효과(병변 100% 완치)를 보였다.

(스위스, 로잔 2019년 3월 3일 PRNewswire=연합뉴스) 이달 1일, Galderma가 해결책 연구(ANSWER study) 결과를 공유했다. 이 연구는 심각한 농포성 주사비(IGA 4*)를 앓고 있는 성인 환자가 12주간 치료를 받을 경우, 독시사이클린(doxycycline) 40mg 변형 방출형(DMR)의 투약과 이버멕틴(ivermectin) 1% 크림을 병행 처방했을 경우가 IVM과 위약을 처방했을 때보다 염증성 병변이 훨씬 더 저하된다는 것을 강조하고자 하는 것이다.

(로고: http://mma.prnewswire.com/media/554005/Galderma_Logo.jpg )

임상의들은 종종 주사비 치료에 구강 치료나 국소 치료를 병행한다. 이전에 잔향된 연구에 따르면, 이런 두 가지 병행 치료의 효과가 더 크다는 것이 확인됐다[1]. 최근에는 하루에 한 번 IVM을 복용할 경우, 이틀에 한 번 메트로니다졸(metronidazole) 0.75%를 복용하는 것보다 더욱 효과가 있는 것으로 나타났다.[2] 이 해결책 연구에서는 염증성 주사비 병변[3]에서 구강치료 효과가 유일하게 인정된 IVM과 DMR 병용 치료에 대한 평가를 먼저 해보기로 했다.

결과를 보자면, 이러한 병행 치료(IVM과 DMR)를 받은 환자가 IVM과 위약을 사용한 환자보다 12주 치료에서 100% 병변 완치율이 2.5배(17.8% vs. 7.2%) 더 높은 것으로 나타났다. 이는 IVM과 DMR 치료를 병행하면, IVM과 위약을 사용한 것보다 훨씬 더 신속하게 약효가 나타나는 것을 의미하며, 빠르면 4주 차에 눈에 보일 정도로 확연한 차이를 보인다. 이 두 가지 방법의 치료는 일반적으로 안전성 측면에서 두 가지 모두 큰 부작용 없는 것으로 보인다. 이 정보는 2019년 미국 워싱턴 D.C에서 열린 미국피부과학회(AAD) 연례 회의에서 매우 중요 연구 자료로 선보였다.

미국피부과학회에서 연구 자료를 발표한 Dr. James Del Rosso는 "이 해결책 연구는 심각한 주사비를 앓고 있는 환자에게 임상 차원의 중요한 진전이며, 현장에서 임하는 임상의들에게도 큰 도움이 될 것"이라며 "관련 정보는 IVM과 DMR을 병행 사용한 치료법이 IVM 하나만을 처방했을 때와 비교할 때, 좀 더 빠른 효과를 얻을 수 있는 안전하고 더 효과적인 선택이라는 것을 보여준다"라고 말했다. Dr. Rosso는 현재 네바다주 라스베이거스에 소재한 DO of JDR 피부과 연구소/토마스 피부과(DO of JDR Dermatology Research/Thomas Dermatology)에서 근무하고 있다.

또한, Dr. Rosso는 "거의 완치할 수 있다는 것은 만성적이고 눈에 띄는 질병을 앓고 있는 환자에게 엄청난 성과를 보여준 것"이라며 "DMR과 IVM의 병행 사용 치료법으로 많은 사람이 병을 완치할 수 있으며, 질병으로 인한 신체적, 감정적, 그리고 심리적 부담에서 벗어날 기회를 제공할 것"이라고 설명했다.

연구 결과는 심각한 증세로 고통받는 수많은 환자에게 DMR+IVM의 두 약을 12주간 병행 치료(11.9% 대 5.1%)함으로써, 염증성 농포와 홍반(홍조) 같은 증세가 100% 완치(IGA 0)되는 비율이 이전과 비교해 두 배 이상 꾸준하게 나타남을 보여준다.

나아가 양쪽 치료군 환자 중 4분의 3은 12주 차가 되면서 화끈거리거나 쿡쿡 찌르는 통증이 감소한 것으로 나타났다. 두 가지 병행 치료를 하거나 한 가지 치료만 받은 환자의 각각 73.3%와 75.4%에서 이러한 증세가 없어진 것이다. 두 가지 치료법을 통해서 피부가 상기되지 않는 환자의 수가 현저하게 증가하는 것으로 나타났다(IVM+DMR에서 -47.2%, IVM+PBO에서 -41.9%). 이로 인해 환자의 삶의 질 향상에 크게 기여하는 것을 알 수 있다.

Galderma Nestle Skin Health의 Global Medical Affairs Rx SIG 책임자 Kamel Chaouche는 "이 해결책 연구 결과는 심한 주사비를 앓고 있는 환자가 두 가지 방법으로 치료하게 되면 최적화된 임상 결과를 보여준다는 것을 의미한다"라며 "두 가지 약품의 병행방식은 효과와 안전성 측면에서 좋다는 것이 잘 알려져 있다. 이버멕틴의 약효가 다시 나타나고, 변형 방출(조정한 양)의 독시사이클린을 함께 처방하게 되면, 안정성에 큰 문제 없이 수많은 환자에게서 100%의 병변 감소 효과를 확인했다"라고 말했다.

이어 그는 "Galderma는 오랫동안 피부 건강 증진을 위해 매진했으며, 사람들이 겪고 있는 피부 질환이 그 심각성과는 상관없이 단순한 피부 질환의 문제가 아닌 더 큰 악영향을 미친다는 것을 잘 알고 있다"라며 "이 해결책 연구는 주사비를 앓고 있는 환자의 완치를 돕고자 노력하는 당사에 중요한 새로운 근거를 제시함으로써, 많은 도움을 주고 있다"라고 설명했다.

* 주사비 치료의 성공은 IGA(Investigator Global Assessment) 평가에서 5점을 기준으로 1점('거의 완치') 또는 0점('완치')으로 간주한다. 여러 가지의 연구를 통해서, '완치'(IGA 0)된 환자의 경우, 증세는 완전히 줄어들고, 재발 시기도 현저히 길며, '거의 완치' IGA 1)[5]의 판정을 받은 환자에 비해 삶의 질도 향상된다는 것을 보여준다.

** DLQI 은 피부학에서 가장 잘 알려진 삶의 질 지표다.[6]

참고문헌
1. Schaller M, et al. Br J Dermatol 2017;176:465-471
2. Taieb A, et al. Br J Dermatol 2015;172:1103-1110
3. Oracea(R) SmPC: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/oracea
4 .Del Rosso J et al. Combined doxycycline 40 mg modified release capsules plus ivermectin 1% cream therapy for severe rosacea. 3 March 2019. Poster presented at 2019 AAD Annual Meeting, Washington, D.C., USA. Poster 10628
5. Webster G et al. J Dermatolog Treat. 2017;28(5):469-474
6. Shikiar R, et al. Health and Quality of Life Outcomes 2005;3:36

주사비(Rosacea)
주사비는 가변적인 임상 특징을 나타내는 흔한 염증성 피부 질환이다. 주사비의 임상 특징 중 가장 흔한 것은 홍조, 영구 홍반 및 염증 병변이다. 주사비는 뺨과 코 등 얼굴 중앙 부위에 주로 영향을 미친다. 남녀 모두 주사비에 걸릴 수 있으며, 주로 30세 이후 발병한다. 그뿐만 아니라 따가움, 화끈거림 및 피부 민감성 증가 등도 흔한 증상이다. 주사비는 눈에도 종종 영향을 미치는데, 주사비로 인해 눈이 붉어지거나, 건조해지거나, 가려워지기도 한다.

주사비의 원인은 아직 논쟁의 소지가 있지만, 촉발 요인은 다양하게 파악된 상태다. 주사비의 촉발 요인으로는 매운 음식, 알코올, 감정적 스트레스, 햇빛/UV 노출, 뜨거운 목욕, 음료수 등이다. 주사비 환자의 피부에서는 전반적으로 무해한 진드기인 도랑이 모낭충이 증가하기도 한다.

주사비를 치료하지 않을 경우 시간이 흐름에 따라 악화된다. 주사비에 걸렸다고 의심될 경우에는 바로 피부과 의사나 건강관리 제공자를 찾아 진단을 받고, 어떤 치료법이 적합한지 논의해야 한다. 주사비는 매우 가시적인 질환이기 때문에 일부 환자는 당혹감과 불안을 느끼기도 한다. 이 경우 환자는 좌절하게 되고, 사회생활에도 부정적인 영향을 미친다.

해결책 연구
'해결책(ANSWER) 연구'는 멀티 센터(미국과 EU, 캐나다 포함)로서, 무작위방식으로 진행되는 비교연구이며, 차량 통제, 연구자의 비밀 유지, 수평적 병렬 그룹 연구를 통해 심각한 주사비(IGA 4 수준)를 앓고 있는 환자의 치료를 위한 연구로 진행된다. 또한, 이버멕틴(IVM) 1% 크림과 독시사이클린 40mg 변형방출(DMR) 캡슐 투약을 병행해서 진행한다. 연구의 목적은 IVM과 DMR를 병행 투약했을 때, IVM과 위약만을 적용한 그룹보다 더 효과가 있는지를 평가하는 것이다. 환자는 IVM과 DMR(n=135) 또는 IVM과 위약(n=138)을 12주간 매일 처방 받는다. 대상자는 18세 이상 또는 20세 이상의 모든 환자다. 얼굴에 발병한 70여종의 염증성 병변(뾰루지와 농포(부스럼))을 대상으로 연구를 진행했다.

Galderma 소개
Nestle Skin Health의 의학 솔루션 자회사 Galderma는 1981년에 설립됐으며, 다양한 피부 질환을 치료하는 방대한 제품 포트폴리오를 기반으로 100개국 이상으로 진출했다. Galderma는 평생 인간의 피부 건강 수요를 충족시키기 위해 전 세계 곳곳의 건강관리 종사자와 손을 잡고 있다. Galderma는 과학적으로 정의되고, 의학적으로 입증된 피부 솔루션의 연구개발 부문에서 선두를 달리고 있다. 추가 정보는 http://www.galderma.com을 참조한다.

Galderma 미디어 문의
Sebastien Cros
Global Communications
+41-21-642-76-94
media@galderma.com

출처: Galderma



Galderma: New Data Reveals Benefits of Combining Oral and Topical Treatment in Patients With Severe Papulopustular Rosacea

-- First randomized clinical trial comparing the efficacy and safety of combined doxycycline 40 mg modified release (DMR) and ivermectin 1% cream (IVM), versus ivermectin 1% cream plus placebo in adults with severe papulopustular rosacea, reveals more than double the number of patients reach 'clear' (100% lesion clearance) at 12 weeks

LAUSANNE, Switzerland, March 1, 2019/PRNewswire/ -- Today, Galderma shares the results of its ANSWER study, which highlights a superior reduction of inflammatory lesions with combination doxycycline 40 mg modified release capsules (DMR) and ivermectin 1% cream (IVM), compared to IVM plus placebo, in adults with severe papulopustular rosacea (IGA 4*) at 12 weeks.

(Logo: http://mma.prnewswire.com/media/554005/Galderma_Logo.jpg )

Clinicians often use a combination of topical and oral therapies for the treatment of rosacea. A previous study confirmed the increased benefits of combination therapy.[1] More recently, once daily IVM has been shown to be more effective than twice daily metronidazole 0.75%.[2] The ANSWER study is the first to evaluate the combination of IVM and DMR, which is the only approved oral treatment for inflammatory rosacea lesions.[3]

According to the results, the combination treatment was associated with 2.5 times more patients achieving 100% lesion clearance already at 12 weeks compared with IVM plus placebo (17.8% vs. 7.2%). DMR and IVM also worked significantly faster than IVM plus placebo, with significant differences seen as early as week 4. The safety profile of both treatment arms was generally well tolerated with no significant differences between the arms. The data is revealed as a poster at the 2019 American Academy of Dermatology (AAD) Annual Meeting in Washington, D.C., USA.[4]

"ANSWER is a significant step forward for people suffering with severe rosacea, and for clinicians in this field. The data shows combination therapy with IVM + DMR was a safe and more efficacious option with a faster onset of action compared to IVM alone" says Dr James Del Rosso, DO of JDR Dermatology Research/Thomas Dermatology, Las Vegas, Nevada, who is presenting the data at AAD.

"Reaching clear is a tremendous achievement for those living with this chronic, visible disease. Through combination (DMR + IVM) treatment more people will have the opportunity to reach clear and be relieved of the physical, emotional and psychological burden of this disease."

Results showed a consistent outcome in doubling the number of patients achieving 'clear' (IGA 0) which is defined as 100% clearance in inflammatory lesions and erythema (redness) at 12 weeks using combination therapy (11.9% vs 5.1%) in this severe population.

In addition, three quarters of patients in both treatment groups saw a reduction in burning and stinging sensations by week 12, with 73.3% and 75.4% of patients reporting complete elimination of these symptoms on combination therapy and monotherapy, respectively. Both treatment arms also experienced a substantial increase in the proportion of patients without flushing episodes (-47.2% IVM+DMR vs -41.9% IVM+PBO) and a significant improvement in DLQI** (quality of life).

"The ANSWER results demonstrate the optimized clinical outcome of associating these two treatments in patients with severe rosacea, both known for their efficacy and safety profile. Ivermectin again showed efficacy and the combination with modified release doxycycline has significantly increased the number of patients achieving 100% lesion reduction, without compromising the safety profile" says Kamel Chaouche, Head of Global Medical Affairs Rx SIG, Galderma Nestle Skin Health.

"Galderma has a long-standing commitment to skin health and we know that the impact dermatological conditions have on people is more than skin-deep, regardless of severity. ANSWER provides us with important new evidence which supports our mission to help patients with rosacea to reach clear."

* The success of rosacea treatment is usually defined as a score of 1 ('almost clear') or 0 ('clear') on the 5-point Investigator Global Assessment (IGA) scale. Several studies have shown that patients who achieve 'clear' (IGA 0), a complete reduction in symptoms, experience an extended time to relapse and an improved quality of life compared with patients who are 'almost clear' (IGA 1)[5]

** DLQI is the most well-known quality-of-life index in dermatology[6]

References:
1. Schaller M, et al. Br J Dermatol 2017;176:465-471
2. Taieb A, et al. Br J Dermatol 2015;172:1103-1110
3. Oracea(R) SmPC: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/oracea
4 .Del Rosso J et al. Combined doxycycline 40 mg modified release capsules plus ivermectin 1% cream therapy for severe rosacea. 3 March 2019. Poster presented at 2019 AAD Annual Meeting, Washington, D.C., USA. Poster 10628
5. Webster G et al. J Dermatolog Treat. 2017;28(5):469-474
6. Shikiar R, et al. Health and Quality of Life Outcomes 2005;3:36

About Rosacea

Rosacea is a common inflammatory skin disease that presents variable clinical characteristics, of which the most common are flushing, permanent erythema, and inflammatory lesions. It mainly affects the central areas of the face, such as the cheeks and nose. The disease can affect both adult men and women, usually after the age of 30. Additionally, symptoms such as stinging, burning and increased sensitivity of the skin are common. The eyes are often affected, and might present as red, dry or itchy.

Although the cause of the disease is still under debate, various trigger factors are known, including spicy foods, alcohol, emotional stress, sun/UV-exposure, hot baths and beverages. Demodex, generally harmless mites, can also be found in the skin in an elevated quantity in people with rosacea.

Rosacea may worsen over time if left untreated. People that suspect they suffer from rosacea should visit their dermatologist or healthcare provider for diagnosis and discuss what treatment is right for them. Because rosacea is a highly visible disease, it is known to cause embarrassment and anxiety in some patients, which in turn may cause frustration and have a negative impact on their social life.

About ANSWER

ANSWER is a multicenter (US, EU, CAN), randomized, vehicle-controlled, investigator-blinded, parallel-group, comparison study treating patients with severe rosacea (IGA 4) with concomitant use of topical ivermectin 1% cream (IVM) and doxycycline 40 mg modified-release (DMR) capsules. The aim of the study was to evaluate if IVM + DMR association is more efficient than IVM + placebo alone. Patients received either IVM + DMR (n= 135) or IVM + placebo once daily for 12 weeks (n= 138). Subjects were ≥18 years, with >20 to max. 70 inflammatory lesions (papules and pustules) on the face.

About Galderma

Galderma, Nestle Skin Health's medical solutions business, was created in 1981 and is now present in over 100 countries with an extensive product portfolio to treat a range of dermatological conditions. The company partners with health care practitioners around the world to meet the skin health needs of people throughout their lifetime. Galderma is a leader in research and development of scientifically-defined and medically-proven solutions for the skin. For more information, please visit http://www.galderma.com

Galderma media relations contact

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Source: Galderma

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