[PRNewswire] 원터치(R) 혈당측정기의 정확도가 새롭게 진행된 연구에서 입증
-- 연구 결과 원터치셀렉트플러스(R) 플랫폼의 임상 정확도와 환자들에게 동 플랫폼을 적용해왔던 기간만큼의 제품 성능을 입증하는 지속적이며 체계적인 테스트 프로그램으로서의 진가를 보여
(체스터브룩, 펜실베이니아주, 2019년 2월 8일 PRNewswire=연합뉴스) 최고의 당뇨병 관련 학술지에 실린 새로운 연구 논문에 의하면 원터치셀렉트플러스(OneTouch Select Plus(R)) 혈당 시험지 플랫폼은 장기적인 임상 정확도를 보이며 동 제품의 지속적으로 정확한 성능을 부각하고 있다. 이는 원터치(R) 브랜드 혈당측정기의 정확도를 입증하는 일련의 최근 연구 중 가장 최근의 것이다.
당뇨 과학 및 기술 저널[Journal of Diabetes Science and Technology (JDST)]에 최근 실린 연구 논문은 원터치셀렉트플러스(R) 혈당측정기를 당뇨 환자들에게 3년 동안 실험한 여러 임상 연구에서 입증된 정확도에 대해 자세히 다루고 있다. 본 연구 결과는 2015년 원터치셀렉트플러스(R) 시험지 출시 이후에 나온 서로 다른 시험지 배치 200여개의 2만1천 이상의 데이터 포인트에서 추출되었다. 연구 결과 동 시스템은 국제표준화기구(ISO) 표준 15197:2013과 유럽 통일 버전 EN ISO 15197:2015의 최소 요구 수준을 일관되게 충족했으며 동결과의 평균 97.6%가 사양 범위 내에 듦으로써 제품의 정확도와 일관성을 모두 구현했다. 1
울름대학 부설 당뇨 기술연구개발회사 메디컬디렉터이자 혈당 측정 정확도 분야의 최고 전문가인 귀도 프레크만 박사는 "본 연구는 라이프스캔(LifeScan)이 동사의 시판 후 프로그램에 적용하는 임상의 엄격성과 중요성을 보여준 본보기로써 나는 이를 당뇨 기기 회사들에 추천할 수 있는 사례라고 생각한다"면서 "본 연구 결과는 임상에서 수집된 2만1천 건 이상의 혈당 측정치를 근거로 하고 참조 기기의 측정치와 서로 대비하여 나온 것으로서 모두 원터치셀렉트플러스(R) 시험지를 수년 동안 사용하였다. 이런 종류의 일관적이며 체계적인 시험 방법은 내가 저술했던 것을 포함한 기타의 정확도 관련 연구 논문이 밝힌 효과를 개선하는 것"이라고 말했다.
본 연구는 원터치(R) 혈당측정기의 정확도를 부각시킨 일련의 연구 중 가장 최근의 것이다. JDST 2018년 3월호에 게재된 연구[https://journals.sagepub.com/doi/pdf/10.1177/1932296817730380 ]에서 혈당(BG) 자가 측정 분야 최고의 전문가들이 원터치베리오플렉스(OneTouch Verio Flex(R)) 혈당측정기를 시험했으며 "새로운 측정기가 높은 수준의 측정 정확도를 보였다"고 밝혔다. 시험 대상이 된 3개의 측정기 롯트 모두 시스템 정확도에 대한 국제표준화기구(ISO) 15197:2013 표준의 최소 요구 수준을 충족하거나 초과하였다. 2
본 연구는 7년 동안 7만 건 이상의 임상 데이터 포인트에서 입증된 원터치베리오(R) 플랫폼의 정확도에 대해 상세하게 다룬 동 저널 2017년 4월호의 세 번째 연구[https://journals.sagepub.com/doi/full/10.1177/1932296817703133 ] 게재 이후에 나온 것이다. 3
라이프스캔의 전 세계의료 담당 선임디렉터 겸 선임 안전책임자 데이비드 시어러 박사는 "혈당 자가 측정은 당뇨 환자들이 자신의 혈당을 측정할 수 있는 여전히 가장 정확하고, 효과적이며 편리한 방법"이라면서 "우리는 원터치셀렉트플러스(R)와 원터치베리오(R) 레인지혈당측정기를 통해 당뇨 환자들과 그들의 진료 팀들에게 그들이 신뢰할 수 있는 정확도 높은 제품을 공급한다는 것이 자랑스럽다"라고 말했다.
원터치셀렉트플러스(R) 혈당측정기와 원터치셀렉트플러스(R) 시험지 그리고 원터치베리오플렉스(R) 혈당측정기 및 원터치베리오플렉스(R) 시험지는 라이프스캔의 유명한 원터치(R) 브랜드 제품이다. 공급 제품은 국가별로 다르다. 언급된 당뇨 과학 및 기술 저널 게재 연구 논문 3건은 라이프스캔이 연구비 일부 혹은 전부를 지원했다.
라이프스캔
당뇨 환자들에게 제한이 없는 세계를 만들어 준다는 비전을 갖고 있는 라이프스캔은 혈당 측정 분야의 전 세계 리더로서 세계적으로 2천만 명 이상의 사람들이 원터치(R) 브랜드 제품을 사용하여 당뇨를 관리하도록 지원하고 있다. 라이프스캔은 단순, 정확 및 신뢰로 정의된 제품 개발을 통해 당뇨 환자들의 삶의 질을 개선한다는 흔들림 없는 약속을 35년 이상 지켜왔다. 상세 정보가 필요할 경우 www.LifeScan.com 및 www.OneTouch.com을 방문하기 바란다.
[1] 셋포드 외. 장기적이며, 체계적인 시판 후 조사 프로그램에서 나온 증거; 적혈구용적률 둔감성 혈당 시험지의 임상 효과. 당뇨 과학 및 기술 저널 (2019) 1-9
[2] 아네트 바움스타크 박사, 니나 젠드리크 의사, 스테판 플리우스 과학 석사, 크리스티나 리빙 박사, 코넬리아 호그 의사와 귀도 프레크만 박사 ISO 15197:2013을 기반으로 3개의 시험지 롯트를 통한 새로운 혈당 자가 측정 시스템 평가.당뇨 과학 및 기술 저널 (2017) 1-2
[3] 셋포드 외. 혈당 시험지의 임상 효과에 대한 7년 조사. 당뇨 과학 및 기술 저널 (2017) 1-8
출처: 라이프스캔
OneTouch(R) Blood Glucose Monitoring System Accuracy Proven in New Long-Term Study
-- Research demonstrates clinical accuracy of OneTouch Select Plus(R) platform, and demonstrates the value of a continuous and systematic testing program to verify product performance for as long as it has been available to patients
CHESTERBROOK, Pennsylvania, Feb. 8, 2019 /PRNewswire/ -- New research published in a leading diabetes technology journal shows the long-term clinical accuracy of the OneTouch Select Plus(R) blood glucose test strip platform and highlights the products' consistently accurate performance. This is the latest study in a series of recent studies that confirm the OneTouch(R) brand blood glucose monitoring system accuracy.
A study published this week in the Journal ofDiabetes Science and Technology (JDST) details the OneTouch Select Plus(R) blood glucose monitoring platform's three years of proven accuracy across multiple clinical studies in patients with diabetes. The study results were derived from more than 21,000 data points from over 200 different test strip batches released since the launch of the OneTouch Select Plus(R) test strip in 2015. Results show that the system consistently met the minimum requirements of the International Organization for Standardization (ISO) standard 15197:2013 and the European harmonized version EN ISO 15197:2015, with an average of 97.6% of results within specification, demonstrating both product accuracy and consistency.1
"This study is an example of the clinical rigor and importance that LifeScan applies to its post-market program, which I consider to be a recommendable practice for diabetes device companies," said Dr. Guido Freckmann, Medical Director of the Institut fur Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universitat Ulm and a leading blood glucose monitoring accuracy expert. "In this study, results are based on more than 21,000 blood glucose meter readings gathered in a clinical setting and paired against corresponding reference instrument readings - all using OneTouch Select Plus(R) test strips - over a period of years. This sort of continuous, systematic testing methodology enhances the picture of performance given by other accuracy studies, including those I have authored."
This study is the latest in a series of studies highlighting OneTouch(R) blood glucose monitoring system accuracy. In a March 2018 JDST study[https://journals.sagepub.com/doi/pdf/10.1177/1932296817730380 ], leading experts in self-monitoring of blood glucose (BG) tested the OneTouch Verio Flex(R) blood glucose monitoring system and found that the "new system showed a high level of measurement accuracy." All three lots that were tested met and exceeded the minimum requirements of the International Organization for Standardization (ISO) 15197:2013 standard for system accuracy.2
This study follows the publication of a third study[https://journals.sagepub.com/doi/full/10.1177/1932296817703133 ] in the April 2017 issue of the same journal that detailed the OneTouch Verio(R) platform's seven years of proven accuracy across more than 70,000 clinical data points.3
"Self-monitoring of blood glucose is still the most accurate, effective and accessible way people with diabetes can track their blood sugars," said Dr. David Shearer, Senior Director Worldwide Medical Affairs and Senior Safety Officer, LifeScan, Inc. "With the OneTouch Select Plus(R) and the OneTouch Verio(R) range of blood glucose monitoring systems, we are proud to offer people with diabetes and their care teams very accurate products that they know they can trust."
The OneTouch Select Plus(R) blood glucose monitoring system and OneTouch Select Plus(R) test strips and the OneTouch Verio Flex(R) blood glucose monitoring system and OneTouch Verio(R) test strips are offerings from the iconic OneTouch(R) brand by LifeScan. Product availability varies by country. The three Journal of Diabetes Science and Technology studies mentioned were funded all or in part by LifeScan.
About LifeScan, Inc.
With a vision to create a world without limits for people with diabetes, LifeScan, Inc. is a world leader in blood glucose monitoring - globally more than 20 million people depend on OneTouch(R) brand products to help them manage their diabetes. For over 35 years, LifeScan has had an unwavering commitment to improving the quality of life for people with diabetes by developing products defined by simplicity, accuracy, and trust. For more information, visit www.LifeScan.com and www.OneTouch.com.
[1] Setford, et al. Evidence from a Long-term, Systematic Post-Market Surveillance Program; Clinical Performance of a Haematocrit Insensitive Blood Glucose Test-Strip. Journal of Diabetes Science and Technology (2019) 1-9
[2] Annette Baumstark, PhD, Nina Jendrike, MD, Stefan Pleus, MSc, Christina Liebing, PhD, Cornelia Haug, MD, and Guido Freckmann, MDAccuracy evaluation of a new system for self-monitoring of blood glucose with three test strip lots based on ISO 15197:2013 (Journal of Diabetes Science and Technology (2017) 1-2
[3] Setford, et al. Seven-year surveillance of the clinical performance of a blood glucose test strip product. Journal of Diabetes Science and Technology (2017) 1-8
Source: LifeScan, Inc.
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