[PRNewswire] 카네카(Kaneka), GMP 준수 연속생산 공식적으로 시작
-- 2018년 6월 카네카 싱가포르에서 플로 화학을 활용한 상용 생산 시작
(도쿄 2018년 8월 14일 PRNewswire=연합뉴스) 카네카 코퍼레이션(Kaneka Corporation)이 카네카 싱사포르(Kaneka Singapore Co. (Pte.) Ltd)의 의약품들에 적용될 연속 생산장비를 설치했으며 2018년 6월 이후 이미 cGMP를 준수하는 상용 생산을 시작했다는 소식을 전했다. 카네카 코퍼레이션의 본사는 도쿄, 미나토 구(Minato-ku)에 있으며 마모루 카도쿠라(Mamoru Kadokura)가 사장(President)으로 있다. 카네카 싱가포르의 본사는 싱가포르에 있고 카즈히코 야마다(Kazuhiko Yamada)가 사장(President)으로 있다.
최근 소분자 의약품 분야에서는, 다각화와 소규모 생산에 대한 요구가 증가하는 추세다. 이러한 변화에 발맞춰, 현재 요구되는 광범위한 대상들을 다루기 위해서는 더욱 효율적인 생산 기술이 필요하다. 연속생산(Continuous manufacturing) 또는 플로 화학(Flow Chemistry)은 전형적인 배치 반응 환경에서 힘든 또는 위험한 환경들을 요구할 수 있는 반응들을 포함해 제조 및 생산에 대해 쉽고 안전하며 편리한 접근법을 제시하고, 작업자의 노출이 거의 없거나 또는 전혀 없이 원재료들의 도입을 허용하는 제조 및 생산 기술이다. 카네카의 장비는 최고 성능의 반응들을 제공하는 실험실과 스케일업 연구를 기반으로 반응 튜빙의 관련 매개 변수를 선택할 수 있는 기능을 통해 다각화된 적용을 실현하는 카네카 고유의 설계가 적용된 반응기다.
카네카 싱가포르는 2017년 미국 FDA(*1)로부터 제조업체 인증을 받았으며 GMP(*2) 준수 생산이 요구되는 대상들을 포함해 다양한 RSM(Regulatory Starting Material), 매개물(Intermediate), API 프로젝트들에 해당 연속생산 인프라를 적용할 예정이다.
카네카는 공정개발에서 상용 생산에 이르기까지 탁월한 품질보증 능력을 보유하고 있으며 이 신기술을 활용해 헬스케어 분야에서 솔루션 서비스를 확장한다는 계획이다.
*1 FDA는 Food and Drug Administration(미국 식품의약청)의 약어다. 미 보건복지부(Department of Health and Human Services in US)의 산하 기관으로 제약제품의 제조, 마케팅 및 유통 관련 규제들을 담당한다.
*2 GMP는 Good Manufacturing Practice(의약품들의 제조 및 품질관리 기준)의 약어로, 제품 품질의 지속적 향상을 위한 권장 지침 및 최소 요구사항이다.
<카네카 싱가포르(Kaneka Singapore Co. (Pte.) Ltd.)>
대표: CEO, 카즈히코 야마다(Kazuhiko Yamada)
납입자본금: 1천6백만 싱가포르 달러
본사: 싱가포르
설립: 1979
비즈니스 영역: 제약제품들의 판매 및 제조(Sales and manufacturing of pharmaceutical products)
문의:
앨런 워커(Alan Walker)
제약담당 부사장(VP Pharma), 카네카 아메리카 홀딩(Kaneka Americas Holding)
(212) 705-4392
사진 - https://mma.prnewswire.com/media/729329/Kaneka_Press_Release_Image.jpg
Kaneka officially starts continuous manufacturing under GMP (PRNewsFoto/Kaneka Corporation)
로고 - https://mma.prnewswire.com/media/635217/Kaneka_Corporation_Logo.jpg
출처: 카네카 코퍼레이션(Kaneka Corporation)
Kaneka officially starts continuous manufacturing under GMP
-- Commercial production utilizing flow chemistry began June 2018 at Kaneka Singapore
TOKYO, Aug. 14, 2018 /PRNewswire/ -- Kaneka Corporation (Headquarters: Minato-ku, Tokyo; President: Mamoru Kadokura) have installed continuous manufacturing equipment to be applied to pharmaceutical products at Kaneka Singapore Co. (Pte.) Ltd, (Headquarters: Singapore; President: Kazuhiko Yamada) with commercial production under cGMP already underway as of June 2018.
In the field of small molecule pharmaceutical products, the recent demands have begun to trend toward an increased number of more diversified and smaller volume targets. With these changes, more efficient production technology is needed to address the broad range of targets now required. Continuous manufacturing, or Flow Chemistry, is a manufacturing technology that allows the introduction of raw materials with little to no operator exposure and presents an easy, safe and convenient approach to manufacturing, including reactions that may require tough or dangerous conditions under typical batch reaction conditions. Our equipment is a unique, Kaneka designed reactor that allows diversity of application through the ability to select the relevant parameters of the reaction tubing based on laboratory and scale-up research providing the highest performance of reactions. Kaneka Singapore has been qualified as a manufacturer from the US FDA (*1) in 2017, and we expect to apply this continuous manufacturing infrastructure to various Regulatory Starting Material (RSM), Intermediate, and API projects, including targets requiring GMP (*2) production.
Kaneka has capability from process development to commercial production with excellent quality assurance, and we now aim to expand our solution services in the Health Care business field utilizing this new technology.
*1 Abbreviated name of Food and Drug Administration. It is an agency within the Department of Health and Human Services in US and has responsibility for regulating the manufacturing, marketing, and distribution of pharmaceutical products.
*2 Abbreviated name of Good Manufacturing Practice, the recommended guidelines and minimum requirements to ensure that products are consistently high in quality.
< Kaneka Singapore Co. (Pte.) Ltd. >
Representative: CEO, Kazuhiko Yamada
Paid-in Capital: 16 million Singapore dollars
Headquarter: Singapore
Establishment: 1979
Business field: Sales and manufacturing of pharmaceutical products.
Contact:
Alan Walker
VP Pharma, Kaneka Americas Holding
(212) 705-4392
Photo - https://mma.prnewswire.com/media/729329/Kaneka_Press_Release_Image.jpg
Kaneka officially starts continuous manufacturing under GMP
Logo - https://mma.prnewswire.com/media/635217/Kaneka_Corporation_Logo.jpg
Source: Kaneka Corporation
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