코오롱티슈진 "인보사, 2021년 미국 FDA 품목허가 신청"
<YNAPHOTO path='C0A8CAE200000163B87B385C000000CE_P2.jpg' id='PCM20180601004599017' title='골관절염 유전자치료제 '인보사'' caption='[코오롱생명과학 제공=연합뉴스 자료사진]' />
이우석 대표 "골관절염 치료제 시장서 '게임 체인저'로 만들 것"
오는 9~10월 임상 3상 첫 환자 투약 개시…미국 60개병원·1천20명
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 코오롱티슈진이 오는 9월께 미국에서 자체 개발한 골관절염 유전자치료제 '인보사'의 임상 3상 환자 투여를 개시한다. 임상을 마친 뒤 오는 2021년에는 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가를 신청한다는 계획이다.
이우석 코오롱티슈진 대표는 10일 서울 강서구 마곡 코오롱[002020] 원앤온리타워에서 열린 기자간담회에서 이러한 일정을 공개하며 "인보사를 글로벌 골관절염 치료제 시장에서 게임 체인저(Game Changer)로 만들겠다"고 말했다.
코오롱티슈진은 오는 9~10월 미국에서 임상 3상 첫 환자에 대한 투여가 시작될 것으로 예상했다. 임상 3상은 미국 내 주요 60개 병원에서 골관절염 환자 1천20명을 대상으로 진행된다.
특히 이번 미국 임상 3상에서는 인보사의 오랜 기간 지속하는 골관절염 통증 완화와 기능 개선을 관찰할 뿐 아니라 '디모드'(DMOAD·Disease Modifying OestoArthritis Drugs) 역할을 할 수 있을지 파악할 예정이다. 디모드란 관절 조직의 구조적 개선 또는 질병 진행 억제를 통해 골관절염의 원인을 치료하는 근본적인 치료제를 일컫는다. 아직 의약품 당국으로부터 디모드로 인정받은 골관절염 치료제는 없다.
임상 환자군도 대폭 확대해 인보사의 효과를 좀 더 면밀히 관찰한다는 계획이다. 앞선 국내 임상 3상은 무릎 인공관절 수술 전 단계인 중등도 골관절염 환자(159명)를 대상으로 진행했으나 미국 임상에서는 경증환자까지 대상을 넓히기로 했다.
이 대표는 "임상 대상을 중등도에서 경증환자까지 확대하면서 구조개선 효과 확인이 더욱 용이할 것으로 기대한다"며 "이를 통해 차별화된 시장 선점 효과를 거둘 수 있을 것"이라고 밝혔다.
코오롱티슈진은 2021년까지 임상 3상 결과 분석을 끝낸 뒤 같은 해 FDA에 품목허가를 신청할 계획이다. 코오롱티슈진은 아시아를 제외한 인보사의 글로벌 판권을 보유한 미국 법인으로, 현지에서 관련 절차를 담당한다.
코오롱티슈진은 인구 고령화가 가속하면서 골관절염 치료제 시장도 더욱 확대되는 등 우호적인 영업환경이 형성될 것으로 기대하고 있다. 전 세계 골관절염 치료제 시장 규모는 약 400억~500억달러에 이를 것으로 추산했다.
미국 FDA에서 인보사가 통증 및 기능 개선 신약으로 허가받을 경우 32억달러(3조5천600억원)의 매출이 가능하고, 디모드 치료제로 인정받을 경우 22억달러(2조4천억원)의 추가 매출이 창출될 것이라는 게 회사의 예상이다. 연간 55억달러(6조원)의 매출을 올릴 수 있는 셈이다.
코오롱티슈진은 허가 이후의 상황에 대비해 생산공장도 미리 확충하고 있다. 2014년 1만 도즈(1회 투여량) 생산력을 갖춘 공장을 완공한 데 이어 2021년까지 생산량을 10만도즈까지 늘릴 계획이다.
인보사는 사람의 정상 동종 연골세포와 세포의 분화를 촉진하는 성장인자를 가진 세포를 무릎 관절강 내에 주사로 투여해 골관절염을 치료하는 세포유전자치료제다. 지난해 7월 식품의약품안전처로부터 국내 첫 유전자치료제로 품목허가를 받았다. 국내에서는 중등도 골관절염 환자에 쓰도록 허가돼 있어 투약 대상을 경증 환자까지 확대하기 위한 임상을 진행 중이다.
jandi@yna.co.kr
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