(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 삼성바이오에피스는 유방암 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'SB3'의 1년 추적 임상시험 결과 오리지널 의약품에 준하는 안전성과 효과를 모두 확인했다고 1일 밝혔다.
삼성바이오에피스의 SB3는 다국적제약사 로슈가 판매하는 초기 및 전이성 유방암 치료제 허셉틴(성분명 트라스투주맙)의 바이오시밀러다. 유럽에서는 MSD가 '온트루잔트', 한국에서는 대웅제약[069620]이 '삼페넷'이라는 이름으로 각각 판매 중이다.
이번 임상은 기존에 SB3와 허셉틴의 동등성을 입증하기 위해 진행한 임상시험 후 1년을 추적한 것이다. 임상에 참여했던 875명의 유방암 환자 중 각각의 의약품 투약이 완료된 367명이 대상이다.
그 결과 두 집단 모두 특별한 부작용이 나타나지 않아 안전성이 확인됐다고 삼성바이오에피스는 설명했다.
또 24개월을 기준으로 치료 후 일정 기간 심각한 부작용이나 암 재발, 전이, 사망 등이 일어나지 않은 '무사건 생존율'(EFS·Event Free Survival)은 SB3 투약군이 96.7%, 허셉틴 투약군이 94.3%였다. 치료 시작 후 일정 기간이 지나 몇 명이 생존하느냐의 비율을 뜻하는 전체생존율(OS·Overall Survival)은 SB3 100%, 허셉틴 99.4%였다.
김철 삼성바이오에피스 임상의학본부장은 "추적 임상시험을 통해 SB3의 생존율이 오리지널 의약품인 허셉틴과 유사한 수준임을 확인할 수 있었다"고 밝혔다.
연구 결과는 이날부터 5일(현지시간) 미국 시카고에서 열리는 '2018 미국임상종양학회'(ASCO) 홈페이지에 공개됐다. 별도의 구연 발표나 포스터 발표는 하지 않는다.
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