[PRNewswire] GDC-0084의 II상 임상 연구 시작
(시드니 2018년 3월 28일 PRNewswire=연합뉴스) 호주의 종양학 약 개발 업체 Kazia Therapeutics Limited (ASX: KZA; NASDAQ: KZIA)가 자사의 주도적인 프로그램 GDC-0084의 II상 국제 임상시험을 시작했다고 발표했다.
주요사항
- 오클라호마대학 스티븐슨 암센터가 첫 실험 장소로 개시됐고, 부활절 후 환자 선별을 시작할 예정이다.
- 연구 시작 후 2017년 9월에 미국식품의약국(FDA)과 성공적인 만남을 가졌고, 2017년 11월 서부기관 심사위원회로부터 승인을 받았다.
- 초기에는 새로 교모세포종 진단을 받은 환자 치료에서 복용량 최적화에 초점을 맞출 예정이다. 이후 적응 연구 설계를 통해 임상 효능을 증명할 확정적인 증거를 제시할 예정이다.
원발성 뇌종양 중 가장 흔히 발생하고 공격적인 교모세포종(glioblastoma multiforme, GEM)의 치료를 위해 GDC-0084를 개발 중이다. 현재 사용되고 있는 GEM 약학 치료의 핵심인 테모졸로마이드(temozolomide)는 전체 환자 중 오직 3분의 1에만 효과가 있고, 중앙 생존 기간은 진단 후로부터 약 12~15개월이다.
Kazia는 2016년 말 Roche Group의 자회사 Genentech로부터 GDC-0084 라이선스를 획득했다. Genentech는 47명의 진행성 신경교종 환자를 대상으로 I상 임상시험을 완료했다. Genentech의 I상 연구 결과, 유리한 안전 특성이 입증됐고, 효능 징후가 확보됐다. Genentech는 또한 광범위한 임상 전 프로그램도 진행했는데, 그 결과 동물 교모세포종 모델에서 GDC-0084가 고무적인 결과를 보였다.
Kazia CEO Dr James Garner는 "우리 팀 모두 GDC-0084 임상 연구를 설계하고 진행하느라 열심히 일했다"라며 "이제 연구가 진행 중이라 무척 기쁘고, 참가 임상의들과의 협력이 기대된다"라고 말했다. 이어 "새로운 GEM 치료법에 대한 수요가 여전히 매우 높다"라면서 "GDC-0084가 GEM 환자의 경과를 개선하는 데 중요한 역할을 할 것으로 생각한다"라고 설명했다.
초기 단계에서 이번 II상 연구는 미국 FDA에 제출한 시험용 신약(Investigational New Drug, IND) 문서를 바탕으로 신경-종양학 분야의 전문 임상의와 함께 주로 미국의 주요 센터에서 진행할 예정이다. 이 연구는 clinicaltrials.gov에 등록 대기 중이며, 부활절 이후 환자 선별에 들어갈 예정이다. 모든 환자가 연구 참가 자격이 되는 것은 아니다. 일부는 연구 초기 단계에서 제외될 수도 있다. 이 연구는 2019년 초에 초기 데이터를 발표할 예정이다.
이번 임상 연구에 대해 논의하는 Dr James Garner의 영상 인터뷰는 Kazia 회사 웹사이트 https://www.kaziatherapeutics.com/mediacentre/insight/why-gdc-0084-for-glioblastoma-qa-with-kazia-ceo-dr-james-garner에서 확인할 수 있다. 또한, Kazia는 GDC-0084 활성을 설명하는 애니메이션도 준비했다. 이 애니메이션도 Kazia 회사 웹사이트 https://www.kaziatherapeutics.com/mediacentre/insight/gdc-0084-and-glioblastoma-multiforme에서 시청할 수 있다.
2018년 2월, 미국 FDA가 GDC-0084를 교모세포종 치료용 희귀 의약품으로 지정했고, 그 후 실험이 시작됐다. Kazia는 프로그램의 라이선스 공여 이래, GDC-0084를 가장 빠르고 효과적으로 제품 등록할 포괄적인 개발 프로그램을 구축하고자 임상의 및 자문 인원과 밀접하게 협력했다. 지금까지 이 과정은 광범위한 규제 협의, II상 임상시험에 사용할 의약품 제조, 지적재산 포트폴리오 최적화, 의약품의 추가적인 개발을 지원할 추가 동물시험 등을 거쳤다.
Kazia 회장 Iain Ross는 "이는 자사에 있어 중요한 성과"라며 "2년 전 자사는 초기 단계의 임상 전 업체에 불과했으나, 오늘날 자사는 난소암 치료용 I상 연구 중인 Cantrixil과 교모세포종 치료용 II상 연구 중인 GDC-0084 등 임상시험에서 두 가지 고품질 자산을 보유하고 있다"라고 말했다. 이어 "자사 이사회와 경영진은 이 임상 단계 포트폴리오를 최적으로 지원하고자 자사의 중요한 변혁 작업을 완료했다"라면서 "오늘날 자사는 간결하고 비용 효과적이며 고도로 집중적인 생명공학 기업으로 우뚝 섰다"라고 강조했다.
또한, 그는 "Cantrixil II상 연구의 진행도 여전히 만족스럽다"라며 "올 2분기에 이 연구의 초기 데이터를 보고할 예정"이라고 덧붙였다.
Kazia Therapeutics Limited 소개
Kazia Therapeutics Limited(ASX: KZA, NASDAQ: KZIA)는 호주 시드니에 기반을 둔 종양학 중심의 혁신적인 생명공학 기업이다. Kazia의 파이프라인은 두 가지 임상 단계 후보 의약품을 포함한다. Kazia는 다양한 종양학 징후에 걸쳐 치료법을 개발하고자 힘쓰고 있다.
Kazia의 주요 프로그램은 GDC-0084다. GDC-0084는 PI3K / AKT / mTOR 경로의 소분자 억제제로, 원발성 뇌종양 중에서 가장 흔히 발생하고 공격적인 교모세포종 치료를 위해 개발 중이다. 2016년 말 Genentech로부터 라이선스를 획득한 GDC-0084는 2018년 3월 II상 임상시험에 들어갔다. 초기 데이터는 내년 초에 발표될 예정이다.
TRX-E-002-1(Cantrixil)은 종양 줄기세포에 대한 활성을 지닌 3세대 벤조피란(benzopyran) 분자로, 난소암 치료용으로 개발 중이다. TRX-E-002-1은 현재 호주와 미국에서 I상 임상시험이 진행 중이다. 초기 데이터는 올 2분기에 발표될 예정이다.
추가 정보: www.kaziatherapeutics.com
출처: Kazia Therapeutics Limited
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