식약처, 메드트로닉 연속혈당측정기 수입허가
(서울=연합뉴스) 서한기 기자 = 의료기기당국이 당뇨환자를 위한 해외 연속혈당측정기를 수입해 판매할 수 있도록 허가했다.
이에 따라 환자나 보호자가 그간 자가소비용으로 해외직구를 해야 하는 불편을 덜 수 있게 됐다.
식품의약품안전처는 지난달말 글로벌 의료기기업체인 메드트로닉의 환자용 연속혈당측정기 '가디언커넥트시스템'에 대해 수입할 수 있게 승인했다고 6일 밝혔다.
이 제품은 하루 288회(5분 단위)에 걸쳐 포도당 수치를 당뇨 환자에게 제공해주는 모바일 애플리케이션 연동 혈당측정기다.
이 장비를 사용하면 마치 스마트폰으로 이메일과 날씨 등을 확인하듯 체내 포도당 수치를 실시간으로 확인할 수 있다.
미리 설정해 놓은 적정 포도당 수치보다 높거나 낮은 수치를 보이면 문자로 알람을 받을 수도 있다. 한번 부착하면 6일간 사용할 수 있다.
이런 종류의 연속혈당측정기는 중증도에 따라 하루 4∼12번 채혈해서 혈당을 재야 하는 당뇨 환자 입장에서 사용하기 편하지만 국내 정식 수입허가를 받지 않았기에 그간 환자와 보호자들은 의사의 처방을 받아 개인적 용도로 해외직구로만 살 수 있었다.
당뇨는 제1형과 제2형으로 나뉜다. 제1형 당뇨병은 인슐린을 분비하는 췌장의 베타세포가 파괴돼 인슐린을 분비하지 못해 발생한다. 어린 나이나 청소년기에 많이 생겨 소아 당뇨라고 불린다.
흔히 말하는 당뇨병은 제2형으로 당뇨 환자의 90% 이상을 차지한다. 제2형 당뇨병은 인슐린은 분비되지만, 몸 안에서 작용하지 않는 즉, 인슐린 작용에 저항이 생긴 상태다. 비만하거나 과로, 스트레스, 과한 당분 섭취 등이 원인이 될 수 있다.
한편, 식약처는 1형 당뇨병을 앓는 아들을 위해 연속혈당측정기를 수입해 스마트폰으로 데이터를 전송받을 수 있게 개조한 김모씨를 의료기기법 위반 혐의로 서울서부지검에 송치했다.
식약처에 따르면 국민신문고로 신고가 들어와 조사한 결과, 김씨가 다른 부모들과 함께 공동구매 형태로 연속혈당측정기를 들여와 해외에서 나온 기기 앱을 한글화해 다른 부모들과 공유하고 포도당 수치데이터가 스마트폰으로 전송되도록 부분 개조 작업을 한 혐의를 받고 있다.
이에 대해 한국 1형 당뇨병 환우회 회원들과 스타트업법률지원단은 이날 서울 목동 서울지방식품의약품안전청을 방문해 식약처의 검찰 송치는 응급치료를 위해 의료기기를 수입하는 환자, 부모 등을 잠재적 범법자로 내모는 행위라고 항의했다.
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