식약처 분석결과…"특허 만료 품목 줄었기 때문"
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 식품의약품안전처는 지난해 복제약 개발을 위한 생물학적동등성 시험(생동성 시험)이 106건으로 직전 해(123건) 대비 13.8% 감소했다고 21일 밝혔다.
생동성 시험은 복제약이 오리지널 의약품과 동등한 효능·효과를 나타내는지를 입증하기 위해 진행하는 생체시험이다.
생동성 시험 승인 건수는 2011년 이후 여러 제약사의 공동 개발 등으로 지속해서 감소하는 추세다. 특히 지난해 승인 건수 감소는 올해 특허가 만료되거나 재심사 대상인 품목이 감소했기 때문으로 식약처는 분석했다.
지난해 승인된 생동성 시험 중 재심사 또는 특허만료 예정 품목은 56건(53%)으로 절반을 차지했다.
이 중 지난해 11월 재심사가 만료된 당뇨병성 다발성 신경염 치료제 '알티옥트산트로메타민염' 제품이 13건으로 가장 많이 개발됐다.
이어 당뇨병 치료제(리나글립틴·메트포르민염산염)가 5건, 고혈압치료제(암로디핀베실산염·올메사르탄메독소밀·히드로클로로티아지드)가 5건이었다.
치료영역별로는 노인 인구 증가로 인한 당뇨병 치료제 등 대사성 의약품(31건, 29.2%), 치매 등에 사용하는 중추신경계용 의약품(16건, 15.1%), 고혈압 치료제 등 순환계용 의약품(12건, 11.3%) 순으로 개발이 활발했다.
식약처는 "앞으로도 복제약 개발은 재심사 또는 특허만료 예정 의약품을 중심으로 이뤄질 것"이라며 "식생활의 서구화, 고령화 등으로 당뇨병 등 만성질환 치료제가 지속해서 활발히 개발될 것으로 전망한다"고 밝혔다.
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