항암제 메토트렉세이트에 'B형간염 재활성화' 부작용 추가
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식약처, 3개 성분 46품목에 이상사례 추가 조치
(서울=연합뉴스) 신재우 기자 = 식품의약품안전처는 항암제 '메토트렉세이트(경구)의 사용상 주의사항에 'B형간염 재활성화'를 추가하는 등 3개 성분(46개 품목)의 허가사항에 이상사례를 넣는 안전조치를 했다고 20일 밝혔다.
이번 조치는 의약품 사용 후 보고된 이상사례 중 중대한 사례 정보를 한국의약품안전관리원이 별도로 분석·평가한 실마리정보를 바탕으로 하여 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 최종 결정됐다.
중대한 이상사례란 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 사례, 입원 또는 입원기간의 연장이 필요한 사례, 지속적 또는 중대한 불구나 기능 저하를 초래하는 사례, 의학적으로 중요한 상황이 발생하여 치료가 필요한 사례 등을 말한다.
식약처에 따르면 메토트렉세이트(경구)는 백혈병, 류마티스관절염 등 치료에 사용되는 성분이다. 류마티스관절염 치료를 위해 복용하던 중 B형간염이 재활성화되면서 간염이 빠르게 진행된 사례가 있어 허가사항에 B형간염 재활성화가 추가됐다.
악성 림프종, 소화기암 등 치료에 사용되는 항암제 성분 '독소루비신'(주사)은 빈크리스틴 등의 항암제와 병용투여 후 면역저하로 폐렴이 발생한 사례가 있어 허가사항에 '폐렴'이 추가됐다.
수술 중 또는 수술 후, 외상 후에 급성신부전 예방·치료 등에 사용되는 당류제 성분 '만니톨'(주사)은 투약 후 지속적인 나트륨 상승을 보인 사례가 있어 주의사항에 '고나트륨혈증'이 새로 들어갔다.
식약처는 의약품을 사용하면서 이상사례가 발생하면 한국의약품안전관리원(☎1644-6223, www.drugsafe.or.kr)에 전화, 우편, 팩스 등으로 신고해달라고 당부했다.
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