[PRNewswire] GENOMICA, 진단 도구 및 기기에 대한 한국 내 상업화 인가 획득
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(마드리드 2017년 11월 14일 PRNewswire=연합뉴스) PharmaMar Group(MCE: PHM)이 소유한 선도적인 분자진단 관련 기업인 GENOMICA는 한국의 식품의약품안전처로부터 autoclart(R)을 포함한 유리 진단키트 CLART(R)와 그 관련 장비에 대한 한국 내 상업화 인가를 획득했다고 발표했다.
(로고: http://photos.prnewswire.com/prnh/20150203/727958-b )
이번 인가는 GENOMICA에 대한 감사와 해당 기업에 대해 기기와 도구에 관한 시설, 기술문서 및 품질체계가 한국의 우수제작기준에 대한 적합성을 검증한 후 이뤄진 것이다.
GENOMICA 총괄이사 Rosario Cospedal은 “당사에서 한국 기관의 우호적인 공식 견해를 접수하면 제품 및 기기의 등록절차에 착수할 예정”이라며 “당사는 현재 전 세계적으로도 가장 철저한 승인기관 중 하나인 한국 내 판매권을 보유하고 있다. 이는 아시아 태평양에서의 확장에 기여하기 때문에, 당사에도 상당히 중요한 이정표”라고 말했다.
GENOMICA는 한국의 진단 업체 안국바이오진단(AGBIO Diagnostics)과 한국 내 도구 및 기기 유통에 대해 합의했다.
GENOMICA 소개
GENOMIC는 분자진단에 대한 스페인 최초의 기업이며, 유전자 식별에 대한 분석에 상당한 경험을 보유하고 있다. 회사는 1990년에 설립됐다. 본사는 마드리드에 있으며, PharmaMar가 지분 100%를 보유한다. 회사는 제품 신뢰성, 공정자동화 및 품질기준 확립을 모토로 현 분자 진단학적 분석시장과 인간식별기술을 개선하기 위해 노력하고 있다. 회사의 주요 목표는 스페인 내 시장에서 유전자 응용 부문의 선도적 입지를 유지하고, 회사의 혁신적인 기술 플랫폼인 CLART(R) (Clinical Arrays Technology)의 새로운 진단 적용방안의 설계, 개발, 자동화 및 상업화를 통해 분자진단 분야의 활동을 세계적으로 확대하는 것이다.
GENOMICA는 자궁경부암에 관련된 사람유두종 바이러스에 대한 진단 시험, 바이러스성 호흡기 질환의 진단, 인간 포진 및 장 바이러스 진단뿐만 아니라 종양학 분야에 있어 인간의 치료반응 인자 결정에 관련된 유전자 부위의 식별에 대한 다양한 진단기법을 개발해왔다.
GENOMICA는 자궁경부암과 관련된 인유두종 바이러스(Human papillomavirus) 진단시험, 바이러스성 호흡기 질환 진단시험, 헤르페스(Herpes) 및 장내바이러스(Enterovirus) 다중 검출 시험뿐만 아니라 종양학 분야에서 치료반응요소(Human Therapy Response Factor)의 결정과 관련된 유전자 부위 검출 시험 등을 개발했다.
또한, GENOMICA는 DNA 분석, 법의학, 기술이전 서비스도 함께 제공하고 있다.
안국바이오진단(AGBIO Diagnostics)
안국바이오진단은 대한민국에서 GENOMICA의 도구와 기기를 담당하는 기업이다. 회사는 1994년에 설립됐으며, 감염성 질환의 진단을 위한 유전적 검사에 특화된 기업이다. 안국바이오진단은 장 바이러스(Enteric Virus), 약제 내성 분석 결핵균, 성병 진단 등의 용도를 위한 마이크로어레이(microarray)를 개발했다. 회사의 비전은 분자진단의 잠재력을 통해 혁신적인 기술 개발에 대한 노력을 집중함으로써, 그에 대한 견고한 토대를 만드는 것이다.
연락처: 미디어 문의 (+34-638-79-62-15), 투자 문의 (+34-914444500)
출처: PharmaMar
GENOMICA Receives Authorization for the Commercialization of its Diagnostic Kits and Instruments in South Korea
MADRID, November 14, 2017/PRNewswire/ -- GENOMICA, a leading molecular diagnostics company belonging to the PharmaMar Group (MCE: PHM), has announced that it has received authorization in South Korea for commercializing CLART(R) in vitro diagnostic kits together with the autoclart(R) plus equipment by the competent healthcare authorities (KFDA, for its acronym in English).
(Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20150203/727958-b )
This authorization comes after the audit carried out to GENOMICA and after verifying that the company's facilities, the technical documentation and the quality system of the instruments and kits comply with the Korean Good Manufacturing Practices.
"Once we obtained the favorable dictum of the Korean authorities, we initiated the procedures to register the products and instruments. Today, we have sales authorization in South Korea, which is an important milestone for us as it is one of the most demanding accreditation bodies in the world and because it contributes to our expansion in Asia-Pacific ", explains Rosario Cospedal, General Director of GENOMICA.
GENOMICA has reached an agreement with the South Korean diagnostics company AGBIO Diagnostics for the distribution of kits and instruments in this country.
About GENOMICA
GENOMIC is the first Spanish company in Molecular Diagnostics and highly experienced in the analysis of genetic identification. Founded in 1990, with facilities in Madrid, GENOMICA is 100% owned by PharmaMar. It is our mission to improve the present molecular diagnostics tools and the human identification methods through reliability, automation and the highest quality standards. Our main objective is to maintain leadership in genomics applications within the Spanish market, and to extend internationally our activities in the area of Molecular Diagnostics by means of the design, development, automation, and commercialization of new diagnostic applications of our innovative technological platform, Clinical Arrays Technology, CLART(R)
GENOMICA has developed diagnostic tests for human papillomavirus associated with cervical cancer, the diagnosis of viral respiratory diseases, multiple detection of human herpes and enteroviruses, as well as detection of gene regions associated to the determination of human therapy response factors, in particular in the Oncology field.
GENOMICA also provides analysis of DNA, Legal and Forensic Medicine, and Technology Transfer services.
About AGBIO Diagnostics
AGBIO Diagnostics is the company in charge of distributing GENOMICA's kits and instruments in South Korea. This company, established in 1994, is specialized in genetic tests for infectious diseases diagnostics. It manufactures microarrays to detect Enteric Virus, drug resistance of Tubercular Bacillus and sexually transmitted diseases. Its corporate vision consist in relying on the potential of molecular diagnostics as a solid foundation for focusing their efforts on the development of innovative technology.
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Source: PharmaMar
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