미국 식품의약국(FDA)이 비만치료제 위고비 알약과 동일한 성분을 내세운 염가 복합조제 의약품의 시판에 제동을 걸었다.
7일(현지시간) FDA에 따르면 마틴 머캐리 FDA 국장은 전날 저녁 성명을 통해 비만치료제 성분인 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1)의 활성 성분이 대량 시판되는 복합조제 의약품에 사용되지 않도록 강력 대응하겠다고 밝혔다.
머캐리 국장은 원격 의료서비스 기업 힘스앤드허스 등이 FDA 승인을 받지 않은 복합조제 의약품을 FDA 승인 의약품과 유사한 대체품으로 포장해 대규모 마케팅을 벌이고 있다며 문제를 제기했다.
그는 성명에서 "기업들은 홍보자료에서 FDA 승인을 받지 않은 복합조제 제품이 FDA 승인 의약품의 제네릭이거나 동일 제품이라고 주장할 수 없다"며 "복합조제 의약품이 FDA 승인 의약품과 동일한 활성 성분을 사용한다고 명시하는 것도 허용되지 않는다"고 지적했다.
앞서 힘스앤드허스는 자사 제품을 소개하며 "1일 1회 복용하는 이 알약은 위고비와 동일한 활성 성분을 가졌다"고 홍보한 바 있다. FDA는 이런 표현 자체가 소비자 혼란을 야기할 수 있다고 보고 있다.
머캐리 국장은 관련 위반 사항이 시정되지 않을 경우 압류나 금지명령은 물론 추가적인 법적 조치도 취할 수 있다고 경고했다.
이번 FDA 발표는 힘스앤드허스가 덴마크 제약사 노보 노디스크의 위고비 알약과 동일한 활성 성분을 사용한 복합조제 제품을 염가에 출시하겠다고 밝힌 지 하루 만에 나왔다.
노보 노디스크는 앞서 지난달 초 미국 시장에서 경구용 알약 형태의 위고비를 공식 출시했다. FDA 승인을 받은 지 약 2주 만에 시판에 들어간 것이다.
위고비 원제품의 가격은 월 최저 14만9,000원(약 149달러) 수준으로 책정됐지만, 힘스앤드허스는 이보다 훨씬 저렴한 가격을 예고하면서 노보 노디스크의 주가가 급락하는 등 시장에 적잖은 파장을 일으켰다.
미 FDA는 약사가 개별 환자의 필요에 따라 기존 의약 성분의 용량을 조정하는 복합 조제를 별도 승인 없이 허용하고 있다. 다만 힘스앤드허스처럼 대규모 온라인 마케팅을 통해 사실상 대체 의약품처럼 판매하는 방식에 대해서는 그동안 적법성 논란이 제기돼 왔다.
(사진=연합뉴스)