FDA, 신약 승인 거절시 보완 내용 공개한다

FDA가 의약품 허가 불발시, 개선이 필요한 사항을 해당 기업에게 발송하는 서한인 'CRL(Complete Response Letter)' 내용을 앞으로 공개하겠다고 밝혔다.

과거에는 CRL이 대중에게 공개되지 않았다. 이와 관련해 FDA는 "기업이 FDA가 지적한 사항의 85% 이상을 투자자나 일반 대중에게 알리지 않았다"며 "안전성이나 효능 관련 추가 임상시험이 요구되는 중요 정보라 해도 약 40%는 공개하지 않아, 산업 전반에서 같은 실수가 반복되는 문제가 있었다"고 밝혔다.

CRL을 받은 기업은 FDA가 지적한 문제를 보완하고, 이를 입증할 수 있는 보완서류를 제출해야 한다. 보완된 내용을 FDA는 다시 심사하여 6개월 이내에 승인 여부를 결정한다.

또한, FDA는 CRL 공개 결정과 함께 이미 승인된 의약품과 관련한 202개의 과거 CRL도 함께 공개했다. 2020년부터 2024년까지 FDA에 의약품 또는 생물학적제제 승인을 위해 제출된 신청서에 대한 답변 내용이다. 기밀 정보 등은 가린 상태다.

한국바이오협회는 이와 관련해 "CRL을 공개한 것은 FDA의 현대화와 급진적 투명성의 수용을 추진하려는 미국 보건복지부의 이니셔티브"라며 "이번에 발표된 CRL 외에도 이전에 발행되었던 일부 산재되어 있는 CRL도 찾아서 중앙 집중화식 관리를 하겠다는 입장"이라고 말했다.

마티 마카리 FDA 국장은 "제약사와 자본 시장 모두에게 예측 가능성을 제공하고 의미 있는 치료법을 환자에게 더 빠르게 제공하겠다는 궁극적인 목표를 가지고 한 걸음 다가가겠다"고 말했다.