삼성바이오에피스가 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 집행위원회(EC)로부터 골질환 치료제 프롤리아와 엑스지바(데노수맙) 바이오시밀러 제품 2종의 품목허가를 각각 획득했다고 16일 밝혔다.
이로써 삼성바이오에피스가 미국과 유럽에서 허가받은 바이오시밀러 제품은 각각 10종, 11종으로 늘어났다.
프롤리아와 엑스지바는 다국적 제약사 암젠이 개발한 바이오의약품으로, 성분은 동일하나 용량과 투약 주기에 따라 프롤리아와 엑스지바로 구분되며 엑스지바는 골거대세포종 등에 쓰인다. 삼성바이오에피스의 시밀러 제품 역시 동일한 적응증으로 품목허가를 획득했다.
지난해 두 제품의 연간 합산 글로벌 매출액은 65억9천900만달러(약 9.7조원) 수준이다.
프롤리아 바이오시밀러는 미국에서 '오스포미브', 유럽에서 '오보덴스'로, 엑스지바 바이오시밀러는 미국과 유럽 동일하게 '엑스브릭'이란 제품명으로 승인받았다.
이번 승인으로 삼성바이오에피스는 기존 자가면역·종양질환 및 안과·희귀질환 분야 치료제에 더해, 골질환 분야까지 제품 포트폴리오를 확장하게 됐다.
정병인 삼성바이오에피스 상무(RA,인허가 팀장)는 "앞으로도 다양한 질환 분야에서 바이오시밀러 개발을 통해 전 세계 환자들의 의약품 미충족 수요를 해소할 수 있도록 계속 노력할 것"이라고 말했다.
