삼성바이오에피스는 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 바이오시밀러 '오보덴스'와 '엑스브릭' 품목허가 긍정 의견을 받았다고 17일 밝혔다.
오보덴스와 엑스브릭은 암젠이 개발한 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러로, 주성분인 데노수맙의 용량과 투약 주기에 따라 각각 골다공증 치료제, 골거대세포종 치료제로 승인 받았다. 두 제품의 연간 글로벌 매출은 지난해 기준 총 8조원 수준이다.
삼성바이오에피스가 개발한 오보덴스와 에스브릭 모두 오리지널 의약품과 동일하게 각각 적응증별로 유럽에서 허가 권고를 받았다. 삼성바이오에피스는 이후 통상 2~3개월 소요되는 유럽집행위원회(EC)의 최종 검토를 거쳐 공식 판매 허가를 받을 수 있을 것으로 예상한다고 설명했다.
삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 총 8종의 바이오시밀러 제품을 출시했다. 오보덴스와 엑스브릭 또한 공식 승인을 받으면 유럽에서 총 11종의 바이오시밀러 제품 라인업을 확보하게 된다.
정병인 삼성바이오에피스 상무는 "이번 유럽 허가 권고를 통해 당사가 보유한 글로벌 수준의 R&D 역량을 재차 입증했다"며 "다양한 제품 포트폴리오를 통해 더 많은 환자에게 바이오시밀러를 활용한 치료 기회를 제공할 수 있도록 지속 노력해 나가겠다"고 말했다.
