'K-STAR' 지원 받았더니…의료기기 美 FDA 승인 성과

한국산업기술시험원(KTL)은 중소벤처기업 상생 협력 프로그램인 'K-STAR' 사업을 통해 국내 의료기기 중소기업이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다고 23일 밝혔다.

K-STAR기업 육성 사업은 KTL이 2016년 자체 개발한 중소벤처기업 상생 협력 프로그램이다. KTL은 프로그램을 통해 국내 중소벤처기업의 기술혁신과 제품의 해외 진출 경쟁력 강화를 지원하고 있다. 지난해까지 총 51개 중소벤처기업을 대상으로 약 26억 원의 기술 서비스를 제공했다.

2021년부터 K-STAR기업 육성 사업에 참여한 브이픽스메디칼의 의료기기 제품은 최근 FDA로부터 510k(Class2) 승인을 받았다. 510k는 미국에서 시판 중인 기존 의료기기 제품과 비교해 안전성 및 유효성 측면에서 동등하거나 그 이상인지를 검증하는 제도다. 510k 승인을 받은 의료기기는 미국에 판매할 수 있다. 해당 제품은 수술 중에 세포 수준의 디지털 영상을 실시간으로 획득할 수 있는 암 수술용 초소형 형광 현미경이다. 암 수술용 초소형 형광 현미경이 개발된 건 국내에서는 최초다.

KTL은 브이픽스메디칼에 제품 설계단계부터 FDA 승인에 필요한 전기·기계적 안전에 관한 성적서 발급 과정까지 전 과정에 대해 맞춤형 기술지원을 제공했다.

이에 해당 제품은 신경외과 수술에 실시간으로 사용할 수 있는 인도시아닌 그린(ICG) 형광 이미징(imaging) 현미경 기술에 대한 FDA 승인을 받았다.

박성용 KTL 바이오의료헬스본부장은 "이번 FDA 승인 성과는 K-STAR기업 육성 사업과 KTL의 전문적인 지원이 결합한 결과"라며 "우리 기업들과 협력해 더 많은 우수기업이 세계 시장에서 인정받을 수 있도록 기술지원 할 계획″이라고 밝혔다.