유한양행은 비소세포폐암 치료제 '렉라자(성분명 레이저티닙 메실산염일수화물)'가 오는 2024년 1월 1일부터 1차 치료에서 건강보험 급여가 적용될 예정이라고 27일 밝혔다.
기존에는 EGFR(상피세포 성장인자 수용체) T790M 돌연변이 양성 2차 치료제로 허가받았지만, 이번 적용으로 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제에도 급여 처방이 가능해졌다(EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이의 경우).
이번 급여 적용은 임상 3상 시험을 통해 확인된 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료에 대한 임상적 유효성을 토대로 이뤄졌다. 이전에 치료를 받은 적이 없는 활성 EGFR 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 393명(아시아인 258명, 비아시아인 135명)을 대상으로 게피티니브 투여 대비 렉라자 투여의 유효성과 안전성을 평가한 임상시험이다.
임상 결과, 렉라자 투여군은 1차 평가변수인 무진행 생존기간(PFS) 중앙값을 20.6개월로 달성했다. 대조군 게피티니브 투여군은 9.7개월이었다. 한국인 하위그룹 분석에서도 렉라자 투여군은 PFS 중앙값 20.8개월, 게피티니브 투여군 9.6개월로 일관된 개선 효과를 확인했다.
EGFR 돌연변이형에 따른 하위 그룹 분석 결과에서는 엑손19 결손 돌연변이(Ex19del) 환자군에서 PFS 중앙값은 렉라자 투여군 20.7개월, 게피티니브 투여군 10.9개월로 나타났다. 엑손 21 L858R 치환 돌연변이(L858R) 환자군에서는 렉라자 투여군의 PFS 중앙값은 17.8개월, 게피티니브 투여군 9.6개월로 나타났다.
또한 CNS 전이가 있는 환자군에서도 효과를 입증했다. PFS 중앙값은 렉라자 투여군 16.4개월, 게피티니브 투여군 9.5개월로 나타났고, CNS 전이가 없는 환자군에서는 렉라자 투여군 20.8개월, 게피티니브 투여군 10.9개월로 나타났다.
조욱제 유한양행 사장은 "암사망률 1위 폐암 중에서 한국인에 흔한 EGFR 변이 비소세포폐암 치료에서 새로운 치료 옵션인 유한양행 렉라자가 1차 치료 급여 확대로 환자분들의 치료 접근성이 개선돼 매우 기쁘게 생각한다"며 "급여 확대 전까지 렉라자 조기공급프로그램(EAP)을 운영하는데 애써주신 의료진께도 존경의 마음을 전하며 앞으로도 유한양행은 환자와 국민의 건강한 삶을 위해 혁신 신약 개발과 치료 접근성 향상을 위해 계속 힘쓰겠다"고 말했다.
