CG인바이츠는 자회사 마카온이 개발하는 특발성 폐섬유증(IPF) 치료 신약후보 '아이발티노스타트(Ivaltinostat)' 임상1상 시험을 종료했다고 7일 밝혔다.
이번 임상1상 시험은 다중용량상승시험(MAD)으로, 서울대학교병원에서 건강한 성인 남성 32명을 대상으로 아이발티노스타트 캡슐 제형 50, 100, 200, 300mg/day 반복 경구(oral) 투여한 후 약동학(PK), 이상반응 등을 평가했다.
임상시험 종료에 따른 데이터 결과를 담은 임상시험결과 보고서(CSR)를 위한 각 용량에 대한 분석을 진행중이며, 이를 통해 최적의 임상2상 투약 용량을 선정하게 된다.
경구제형 개발을 통해 환자의 복용 편의성 증진과 경제적 부담 완화 등을 기대할 수 있다. 환자가 매번 병원에 방문하지 않아도 일상생활에서 약 복용을 통한 치료를 이어 나갈 수 있는 장점이 있다.
섬유증은 섬유아세포(fibroblast)가 외부 자극에 의해 근섬유아세포(myofibroblast)로 분화하는 일련의 과정을 통해 발생하는데, 후성유전체 조절물질(Epigenetic modulator)인 '아이발티노스타트'는 후천적으로 발생한 섬유증 등 비정상적 질환을 정상으로 전환시키는 작용 기작을 갖고 있는 특성으로 여러 질환동물평가에서 우수한 약효를 확인했다.
특발성 폐섬유증은 폐의 특정 부위에 흉터가 형성돼 딱딱하게 굳는 현상을 말한다. 정확한 원인이 밝혀지지 않은 폐간질에 섬유화를 서서히 초래하여 평균 생존기간이 2-3년에 불과한 심각한 질환이다. 현재 시판 사용되는 약물들은 병의 진행속도를 지연시키는 정도이며, 부작용도 심해 치료를 지속하기 어려운 경우가 많아 신약 개발이 시급한 상황이다.
지난 1월에는 IPF 적응증 대상 아이발티노스타트가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품지정(ODD)을 받은 바 있다.
CG인바이츠 관계자는 "임상1상 CSR을 통해 임상2상을 위한 적정 투약 용량 선정과 안전성이 확인된 객관적 데이터가 기대된다"고 말했다.
한편 밸류 마켓 리서치(Value Market Research)에 따르면 IPF 시장은 2018년 주요 7개국 시장에서 23억달러(약 3조원)의 매출을 기록했으며, 연평균 10.5%가량 성장해 오는 2025년에는 35억달러(약 4조6,700억원)의 매출을 보일 것으로 예상된다.
