디지털헬스 전문 기업 라이프시맨틱스는 지난 19일 식품의약품안전처로부터 닥터앤서 2.0 국책과제를 통해 개발한 ‘피부암 영상검출·진단보조 소프트웨어(SW)’의 확증 임상시험 계획을 승인받았다고 2일 밝혔다.
이번 임상시험은 조직검사 결과가 확보된 피부 종양 이미지를 임상시험 증례로 활용하는 후향적 분석연구로 진행된다. 피부암 의심 환자의 피부 종양 이미지 분석으로 악성·양성종양을 감별해 의료진의 진단을 보조하는 임상 시험용 의료기기 소프트웨어의 유효성·안전성을 평가하고 우월성을 검증할 계획이다.
임상시험 실시기관은 경북대학교병원, 계명대학교 동산병원, 영남대학교병원이며 약 200건 규모로 진행된다.
지난 11월 식약처가 발표한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’의 맞춤형 신속 분류 품목 첫 사례로 지정된 라이프시맨틱스의 피부암 영상검출·진단보조 소프트웨어는 스마트폰으로 촬영한 피부 이미지를 판독해 피부암 여부를 감별하는 의료 AI 솔루션이다. 기저세포암, 편평세포암, 악성흑생종 등에 관한 학습 데이터가 구축되어 있어 의료진의 진단을 보조해 피부암의 조기 발견과 예방을 돕는다.
고가의 장비 없이 스마트폰으로 촬영된 이미지를 활용할 수 있어, 의료 AI 기술에 대한 1차 의료기관의 진입장벽을 낮추고 환자 순응도를 향상시킬 수 있을 것으로 기대된다는 게 회사 설명이다.
이외에도 라이프시맨틱스는 닥터앤서 2.0 연구과제로 개발중인 ‘모발밀도 분석 소프트웨어’와 ‘고혈압 합병증 예측 소프트웨어’ 또한 확증 임상시험을 앞두고 있는 만큼 하반기에는 의료 AI 사업에 박차를 가할 계획이다.
김응희 라이프시맨틱스 연구개발 팀장은 “지난 5월 ‘가정혈압 예측 소프트웨어’에 이어 ‘피부암 영상검출·진단보조 소프트웨어’의 확증 임상시험 승인을 통해 의료 AI 솔루션의 시장 진입 기회가 본격화되고 있다”며 “임상시험을 통해 소프트웨어의 유효성과 안전성을 인정받아 라이프시맨틱스의 의료 AI 사업이 국내 의료 첨단화에 기여할 수 있도록 노력해 나가겠다”고 말했다.
