화이자, 모더나 등 해외 제약사가 개발한 코로나19 백신의 국내 도입 시점은 미국 또는 유럽의 최초 도입 시점보다 2개월여 늦은 것으로 나타났다.
9일 약업계에 따르면 이의경 성균관대 약대 교수팀은 이런 내용을 '약학회지' 최근호에 게재했다.
지난 2020년 전 세계적으로 코로나19라는 공중 보건 위기 상황이 발생하면서 우리나라뿐 아니라 미국과 유럽 등 주요 국가는 관련 백신과 치료제를 신속하게 도입하기 위한 절차를 마련했다.
연구팀은 한국, 미국, 유럽에서 이러한 절차를 통해 코로나19 백신을 승인·허가하는 데 걸린 시간을 비교 분석했다.
그 결과 심사에 걸린 기간은 각각 30.7일, 39.7일, 24.9일로 큰 차이가 없었지만, 국내에서 '의약품 지연 시간'(Drug Lag Time)이 61.5일 발생했다.
의약품 지연은 어느 지역에서 시판 중인 의약품이 다른 지역에서는 사용할 수 없거나 사용 가능해지기까지 상대적으로 지연되는 현상으로, 이 시간이 61.5일이란 건 백신이 미국 또는 유럽에 최초 도입된 시점보다 국내에 평균 2개월 정도 늦게 도입됐단 의미다.
연구팀은 심사 기간에는 큰 차이가 없던 것으로 미뤄 보아 업체의 품목 심사 신청 서류 제출이 늦어지고 사전심사 신청 등이 지연되며 심사 시작일 자체가 지연된 것이 원인일 수 있다고 분석했다.
코로나19 치료제의 경우 품목별 편차가 커 의약품 지연 시간을 단순 평균으로 계산해 비교하기 어려웠다고 연구팀은 밝혔다. 예를 들어 화이자의 팍스로비드는 의약품 지연 시간이 근무일 기준 6일이었지만 아스트라제네카 이부실드의 의약품 지연 시간은 205일이었다.
다만 연구팀은 코로나19 백신과 치료제 모두 심사에 소요된 기간이 평균 약 30.7일과 16.4일로, 바이오의약품 품목허가 일반 심사 기간인 근무일 기준 115일과 신속심사 단축 목표 기간인 86일보다 훨씬 신속하게 이뤄진 점을 긍정적으로 평가했다.
연구팀은 "이번에 신속 허가 절차 기반을 마련하고 여러 심사 제도를 운용함으로써 여건을 조성했으니 앞으로 다른 공중보건 위기 상황에선 의약품 지연 시간을 줄여 신속하면서도 안전성을 보장하는 의료제품의 원활한 공급에 기여할 수 있을 것"이라며 "개발사의 허가 신청 및 긴급사용승인 검토 시작이 더욱 조속하게 진행될 수 있도록 정부와 업계 간 협력이 필요하다"고 설명했다.
한편 연구팀에 따르면 미국은 이미 긴급사용승인을 받은 치료제라도 변이 등으로 인해 치료 효과가 불분명한 경우 등 긴급사용 목적이 소멸되면 승인을 철회했다. 영국 제약사 글락소스미스클라인(GSK)과 미국 제약사 비어 바이오테크놀로지(비어)가 공동개발한 '제부디'를 포함한 3개 품목의 승인이 취소됐다.
연구팀은 "코로나19처럼 일상이 지장받는 유례없는 위기 상황 속에서 심사 기간을 최대한 축소해 빠르게 도입했다면 이후 지속적인 사후관리가 필요하다"며 "추후 다른 공중보건 위기 상황에서도 지속적이고 적극적인 사후 관리를 통해 의약품의 안전성·유효성을 보장하는 체계를 마련하는 것이 바람직하다"고 논문에서 밝혔다.
식약처도 일부 긴급사용승인된 코로나19 치료제를 다시 검토해 정식으로 허가하는 절차를 진행 중이다. 최근 화이자가 팍스로비드의 정식 허가 절차를 밟고 있는 것으로 알려졌다.
