희귀난치성질환 치료제 연구개발 전문기업인 티움바이오(KOSDAQ: 321550)는 중국 파트너사 한소제약(Hansoh Pharmaceutical)이 중국 국가약품관리감독국(NMPA)으로부터 자궁내막증 신약 후보물질 'TU2670'(한소제약 코드명 HS-10518)의 임상1상에 대한 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 5일 밝혔다.
'TU2670'은 자궁내막증 및 자궁근종 질환 치료영역에서 가장 주목받고 있는 경구용 GnRH(성선자극호르몬 분비호르몬) 길항제(antagonist) 기전의 신약으로, 한소제약은 작년 8월 티움바이오와 1억7천만 달러(약 2210억 원) 규모의 라이선스 계약을 통해 중국지역에 대한 'TU2670'의 개발 및 상업화 권리를 보유하고 있다.
이번 승인된 임상은 한소제약이 중국에서 진행하는 TU2670의 임상1상시험이고, 건강한 가임기 여성 48명을 대상으로 용량 증량 시험을 통해 TU2670의 내약성 및 안전성 등을 평가할 예정이다.
순유안(Sun Yuan) 한소제약 상무이사(Executive Director of Hansoh Pharma)는 "NMPA로부터 혁신신약 HS-10518(TU2670)에 대한 IND를 승인을 받게 되어 매우 기쁘다"며 "한소제약이 보유한 임상개발의 전문성 및 상업화 경험을 바탕으로 TU2670을 빠르게 개발해 중국 자궁내막증 환자들에게 제공할 것"이라고 밝혔다.
김훈택 티움바이오 대표는 "예정보다 빠르게 중국에서 TU2670의 개발이 진행되고 있고, 한소제약과 'TU2670'을 중국 내 GnRH 억제 기전의 계열내 최초 신약(First-in-class)으로 개발하기 위해 긴밀히 협력하고 있다"며 "이와 더불어 당사가 개발 중인 자궁내막증 유럽 임상2a상 시험은 계획대로 진행되고 있고, 올 하반기에 환자 투약을 완료할 예정"이라고 밝혔다.
자궁내막증(Endometriosis)은 자궁 안에 있어야 할 자궁내막 조직이 자궁 밖에 증식함으로써 하복부와 골반부위 통증, 월경통 등의 증상을 나타내며 불임을 유발할 수 있는 것으로 알려져 있다. 가임기 여성의 약 11%에서 발병하며, 유럽 내 약 1천800만 명의 환자가 있는 것으로 추산된다.
