젬백스앤카엘이 유럽에서 진행 중인 알츠하이머병 임상시험을 본격 개시했다.
30일 젬백스에 따르면 스페인에서 알츠하이머병 치료제 GV1001의 2상 임상시험 첫 환자 등록을 완료했다.
GV1001의 글로벌 임상시험은 앞서 미국에서 지난 10월 첫 환자가 등록됐고, 현재까지 총 6명의 환자 등록을 완료하며 순항하고 있다.
유럽에선 7개국에서 임상을 계획하고 있으며 스페인, 폴란드, 네달란드에 이어 최근 프랑스, 핀란드, 포르투갈에서 임상시험계획을 승인 받았다. 마지막으로 남은 이탈리에서도 관련 절차가 진행중이다.
이번 임상시험은 미국 FDA가 승인한 임상시험계획서를 적용한 것으로, 미국에서 77명, 유럽에서 108명을 모집해 총 185명 규모로 진행된다.
대상은 경증 및 중등증 알츠하이머병 환자이며 GV1001 0.56mg 또는 1.12mg을 53주(12개월) 동안 피하 주사하여 알츠하이머병 치료제로서 GV1001의 유효성 및 안전성을 평가한다.
젬백스 관계자는 “당초 계획한 유럽 7개국 중 6개국에서 임상시험을 승인받았고, 어제 첫 환자 등록이 완료되면서 유럽 임상시험도 본격 궤도에 올랐다”라며, “미국과 유럽의 글로벌 임상시험이 차질없이 진행되어 알츠하이머병 치료제로서 GV1001의 효능과 안전성을 입증하는데 총력을 기울이겠다”라고 밝혔다.
한편, 젬백스는 최근 식품의약품안전처로부터 진행성핵상마비(PSP) 치료제 GV1001의 2상 임상시험계획을 승인받아 한국 최초의 PSP 임상시험 개시를 앞두고 있다. 국내외에서 적극적으로 진행하고 있는 알츠하이머병 임상시험에 이어 PSP 2상 임상시험을 진행하게 되면서 신경퇴행성질환 전반으로 GV1001의 영역을 확장해 갈 예정이다.
