국내에서 혈당 조절이 심각하게 안 되는 당뇨병 환자를 위한 이종췌도이식 임상시험이 시작된다.
8일 제넨바이오는 기자간담회를 통해 "지난해 12월 식품의약품안전처 최종 승인을 받은 이후, 지난 1월 19일 가천대 길병원 임상윤리심의위원회(IRB) 심의를 통과해 임상시험 진입을 위한 모든 준비를 마쳤다"고 밝혔다.
췌도·췌장이식은 소아 당뇨병 환자나, 인슐린에 의존해야 해 생활이 어려울 정도의 성인 당뇨병 환자가 선택하는 치료법이다. 췌장·췌도가 인슐린을 분비하는 기관이라 이식을 받은 환자는 인슐린에 의존하지 않아도 된다. 췌도이식의 경우 공여자의 췌장을 적출한 후, 인슐린을 분비하는 췌도 세포만 분리해 이식한다. 췌도 세포는 간에서 생착해 인슐린을 분비하게 된다.
그런데 이종췌도이식은 사람이 아닌 다른 종(種)의 췌도를 이용한다. 제넨바이오의 경우, 먼저 서울대 장기이식연구소에서 감염균이 없는 무균 상태의 돼지를 생산해 췌장을 적출한다. 이후 가천대 길병원에 이종이식제품 제조소 시설에서 췌도를 분리·정제해 세포치료제로 제품화한다. 가천대 길병원은 정제된 이종췌도를 환자에 이식한 후 면역억제제 치료·이종췌도 안전성 확인·이종이식 효과 등을 확인하며 장기적으로 추적관찰 할 예정이다.
박정규 서울대학교 장기이식연구소장은 "돼지 췌도를 이식받은 영장류의 장기간 생존일을 비교한 결과에서, 바이오이종장기개발사업단의 데이터가 전세계적으로 월등히 높은 수준을 기록했다"며 "이번 임상시험은 세계이종이식학회, 세계이식학회 윤리위원회 검토까지 받으며 철저하게 준비해 긍정적인 결과를 기대하고 있다"고 말했다.
김성주 제넨바이오 대표는 "이번 임상시험 승인 과정을 거치며 제넨바이오는 국내 기준에 부합하는 원료 돼지와 이종이식제제에 대한 검사 체계, 안전성 검증 프로토콜을 확립할 수 있었다"며 "가장 높은 안전성 기준에 기반해 준비된 임상시험인만큼, 연구역량을 십분 활용해 성공으로 이끌겠다"고 말했다.
김광원 가천대 길병원 교수는 "돼지 췌장은 동물 중 사람의 것과 가장 비슷하다"며 "췌도이식은 동종이식 한계가 분명해 이종이식이 유일한 대안인만큼, 췌도이식이 유일한 대안인 1형 당뇨병 환자들에게 희망이 될 수 있도록 유기적으로 협력하겠다"고 말했다.
